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Nedaplatino a basso dosaggio (CDGP: Cis-diammina-glicolatoplatino)/5-FU combinato con radiazioni per il cancro esofageo

19 febbraio 2009 aggiornato da: Hamamatsu University

Uno studio di fase II sulla dose giornaliera bassa di nedaplatino (CDGP: Cis-Diamine-Glycolatoplatinum) e l'infusione continua di 5-FU combinata con radiazioni per il trattamento del cancro esofageo

Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la tossicità del nedaplatino a basso dosaggio giornaliero (CDGP) e dell'infusione continua di 5-FU combinata con radiazioni in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stadi del tumore e i gradi della malattia sono stati classificati secondo la classificazione TNM (sesta edizione) dell'Unione internazionale contro il cancro (UICC). Questi sono stati determinati convenzionalmente mediante tomografia computerizzata (TC) del collo, del torace e dell'addome, scintigrafia ossea, ecografia endoscopica (EUS), endoscopia ed esofagografia.

Una bassa dose di nedaplatino (CDGP) 10 mg/corpo/giorno è stata somministrata giornalmente nei giorni 1-5, 8-13, 15-19, 22-26 e 5-FU 500 mg/corpo/giorno è stata somministrata continuativamente il giorno 1 -5, 8-13, 15-19, 22-26. La radioterapia frazionata è stata eseguita dal giorno 1 ed è stata erogata una dose totale di 50-60 Gy al tasso di 1,8-2,0 Gy per frazione. L'antagonista del recettore della serotonina è stato somministrato preventivamente come antinausea poco prima della somministrazione di Nedaplatino.

La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (UICC, 2002). Le tossicità sono state classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). La sopravvivenza è stata calcolata dall'inizio della chemioradioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • First Department of Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • casi di nuova diagnosi istologica come carcinoma a cellule squamose,
  • uno stato di prestazione da 0 a 2,
  • globuli bianchi >3.000/microL,
  • piastrine >100.000/microL,
  • bilirubina totale sierica <2,0 mg/dl,
  • transaminasi sierica <3 volte il limite normale superiore,
  • creatinina sierica <1,5 mg/dl,
  • clearance della creatinina >60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • grave cardiopatia
  • precedente chemioterapia e radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Chemioradioterapia
Droga: CDGP/5-FU combinato con radiazioni
Una bassa dose di nedaplatino (CDGP) 10 mg/corpo/giorno è stata somministrata giornalmente nei giorni 1-5, 8-13, 15-19, 22-26 e 5-FU 500 mg/corpo/giorno è stata somministrata continuativamente il giorno 1 -5, 8-13, 15-19, 22-26.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Nedaplatino
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia esterna frazionata è stata eseguita dal primo giorno di chemioterapia e una dose totale di 50,4-66 Gy è stato consegnato al tasso di 1,8-2,0 Gy per frazione.
Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi
ogni 3-6 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi
ogni 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Satoshi Osawa, M.D., First Department of Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAMA-M1-C001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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