Impact potentiel (bénéfice) du traitement préventif par Topamax sur l'efficacité d'Axert dans le traitement aigu de la migraine

La migraine touche plus de 28 millions d'adultes aux États-Unis. Les traitements aigus, tels que le malate d'almotriptan, ciblent les symptômes d'une crise de migraine. Les traitements préventifs, tels que le topiramate, ciblent principalement la génération de crises et peuvent réduire l'utilisation de traitements aigus. Les traitements préventifs, par un processus de neurostabilisation, peuvent entraîner un effet additif sur le malate d'almotriptan pour améliorer la réponse d'intervention thérapeutique aiguë lors d'une crise de migraine. Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles qui recrutera des patients âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents de 3 à 12 migraines par mois au cours des 3 derniers mois. La durée totale de l'étude sera d'environ 32 semaines. L'étude est divisée en 4 phases comme suit : Une phase de dépistage qui dure un mois ; Une Phase Ouverte où tous les patients seront traités avec du topiramate progressivement dosé à 100mg par jour durant 6 semaines ; Une phase en double aveugle d'une durée de 19 semaines au cours de laquelle les patients seront randomisés pour rester sous topiramate 100 mg par jour ou passer au topiramate placebo (chance 50/50) et une phase de réduction/sortie d'une durée de 2 semaines. Le malate d'almotriptan sera utilisé pour toutes les migraines au cours de l'étude, au besoin. L'hypothèse de l'étude est que l'association malate d'almotriptan et topiramate aura une meilleure réponse clinique que l'association malate d'almotriptan et topiramate placebo. Les informations sur la douleur migraineuse seront recueillies auprès de chaque patient à l'aide d'un assistant numérique personnel (PDA ou Palm Pilot) tout au long de l'étude pour chaque crise de migraine. Le Topiramate commercial sera progressivement augmenté à 100 mg/jour dans environ 4 à 6 semaines. Vous serez ensuite randomisé pour recevoir soit du Topiramate soit un Placebo, dosé à 100 mg par jour, pour le reste de l'étude (18 semaines). AXERT 12,5 mg peut être pris pour traiter les migraines pendant l'étude.