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Évaluation de l'histamine, du CGRP et du VIP comme marqueurs pour l'activation des fibres nerveuses trigéminales et parasympathiques

5 mai 2009 mis à jour par: Clinvest

Évaluation de l'histamine, du CGRP et du VIP en tant que marqueurs biologiques pour l'activation des fibres nerveuses trigéminales et parasympathiques en réponse aux symptômes "sinusiens"

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les taux d'histamine, de CGRP et de VIP dans la salive en tant que marqueurs biologiques de l'activation des fibres nerveuses trigéminales et parasympathiques dans diverses présentations cliniques de céphalées primaires par rapport à la rhinosinusite allergique et aux populations témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été suggéré que de nombreuses personnes souffrant de céphalées sinusales auto-diagnostiquées ou diagnostiquées par un médecin présentent des symptômes qui répondent aux critères diagnostiques de la migraine ou de la migraine. La symptomatologie commune ne différencie pas ces troubles."Sinus" les symptômes en tant que manifestation précoce de la migraine peuvent être associés à des niveaux élevés de CGRP suggérant une activation périphérique du trijumeau, tandis que les symptômes «sinusiens» tardifs de la migraine peuvent être associés à des élévations du VIP suggérant une activation parasympathique. Les sujets sans symptômes autonomes ou "sinusiens" n'auront pas de changements dans l'histamine salivaire, le CGRP ou le VIP et auront des valeurs similaires aux témoins. Les sujets atteints de rhinosinusite auront des niveaux ou des schémas d'histamine salivaire, de CGRP et de VIP uniques à ceux des sujets migraineux. Si les "symptômes sinusaux" sont associés à l'activation parasympathique, il devrait y avoir des augmentations détectables du VIP au début du développement des symptômes nasaux et, inversement, si ces symptômes sont associés à l'activation du trijumeau, alors des augmentations du CGRP doivent être détectées. Cinq groupes de 10 sujets chacun seront recrutés. Groupe A sans migraine, avec céphalée "sinusienne" autoproclamée ou symptômes de rhinosinusite. Groupe B avec rhinosinusite chronique et sans antécédent de migraine ou de céphalée "sinusienne". Groupe C avec céphalée "sinusienne" avec des symptômes répondant aux critères de l'IHS pour la migraine et des symptômes de rhinosinusite précédant l'apparition des symptômes de la céphalée répondant aux critères de la migraine. Groupe D avec des symptômes de rhinosinusite qui se développent tardivement au cours de la migraine après que les critères de la migraine IHS sont remplis. Groupe E avec migraine IHS, sans symptômes sinusaux associés à la migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A : aucun antécédent ni migraine, céphalée sinusale auto-décrite ou symptômes de rhinosinusite allergique

    • Groupe B : antécédents de rhinosinusite chronique récurrente sans infection
    • Groupe C, D et E : remplissent les critères de la migraine IHS
    • Groupe C et D : remplissent les critères du protocole pour les symptômes sinusaux associés à la migraine
    • Groupe E : remplissez les critères de la migraine IHS et aucun antécédent de symptômes sinusaux
    • 18-65 ans, homme ou femme
    • Doit être en bonne santé
    • Si femme, ménopausée depuis au moins 1 an ou hystérectomie ou ligature des trompes ou être incapable de concevoir ou pratiquer la méthode de contraception répertoriée dans le protocole ou avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1
    • Capable de comprendre et de communiquer avec l'observateur de l'étude
    • Capable de prendre des médicaments par voie orale et de respecter et d'exécuter les procédures d'étude
    • Capable de lire et de comprendre des instructions écrites et disposé à suivre toutes les procédures
    • Volonté de participer en signant un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Plus de 15 jours de maux de tête par mois

    • Pathologie des glandes salivaires comme la sialadénite
    • Antécédents d'hypersensibilité à la pseudoéphédrine chez les sujets affectés au groupe B ou à tout médicament de type triptan des groupes A, C, D et E.
    • Sujets atteints de diabète, de tumeurs des glandes salivaires, de maladie du foie, d'alcoolisme et/ou de neuropathie
    • Enceinte ou allaitante
    • Sujets avec une condition qui modifierait le contenu de la salive
    • Sujets avec une condition qui interférerait avec la conduite de l'étude
    • Sujets qui utilisent actuellement des médicaments contre-indiqués par l'utilisation d'almotriptan
    • Sujets qui utilisent actuellement des médicaments anti-inflammatoires
    • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui interféreraient avec l'étude
    • Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou qui ont déjà participé au CAPSS-321
    • Employés de l'investigateur, du centre d'étude ou du sponsor directement impliqués dans l'étude ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveaux de base d'histamine, de CGRP et de VIP dans la salive de 5 groupes de sujets (groupe témoin A, rhinosinusite B, migraine C avec symptômes sinusaux précoces, migraine D avec symptômes sinusaux tardifs, migraine E sans symptômes sinusaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinvest

Collaborateurs

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger K Cady, MD, Clinvest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Evaluation-Histamine,CGRP,VIP
  • CAPSS-321

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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