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Treximet améliore-t-il la productivité et la satisfaction des patients en raison de la réponse soutenue et de la cohérence de la réponse ?

29 mars 2018 mis à jour par: Jennifer Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Une étude randomisée ouverte à deux bras sur un seul centre portant sur l'amélioration de la productivité des sujets et la satisfaction à l'égard du traitement de la migraine à l'aide de Treximet par rapport au triptan habituel

Les chercheurs veulent en savoir plus sur la productivité au travail après le traitement d'une migraine avec votre médicament habituel contre la migraine par rapport à votre productivité au travail après un traitement avec Treximet.

Au cours de cette recherche, les sujets prendront Treximet pour traiter les crises de migraine de 3 jours ouvrables. Pour une deuxième partie des sujets de recherche prendront leurs médicaments habituels prescrits pour les crises de migraine de 3 jours ouvrables. Les sujets rempliront des questionnaires après avoir traité chaque migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un sujet qui est identifié pour participer à l'étude participera à la visite de sélection et d'inscription qui détermine le bras de traitement de la migraine dans lequel le sujet sera randomisé en premier. Le sujet aura un examen physique, des signes vitaux enregistrés, des questions sur la santé et les médicaments posées, des questionnaires remplis et un journal des maux de tête expliqué et distribué au sujet. Si le sujet est randomisé dans le bras de traitement Treximet au cours de la première partie de l'étude, Treximet sera distribué pour être utilisé dans le traitement des migraines de la journée de travail.

Le sujet appellera le coordinateur de l'étude après avoir traité une migraine de travail et rapportera des informations sur la migraine au coordinateur. Lorsque le sujet a traité et signalé 3 migraines, la visite intermédiaire sera programmée. Le sujet apportera le journal d'étude et les contenants de Treximet (s'il s'agit du bras que le sujet a complété) à cette visite. Le sujet sera interrogé sur les événements indésirables et les changements de médicaments, ainsi que sur la confirmation et l'examen des questionnaires remplis et des journaux des semaines précédentes de participation à l'étude. Le sujet recevra de nouveaux journaux et questionnaires (et Treximet à utiliser si le triptan habituel prescrit était le traitement dans le premier bras) et répétera les activités pour traiter 3 autres migraines de jour ouvrable.

Lorsque le sujet a informé le coordinateur de l'étude du traitement de la migraine du 3e jour de travail dans cette partie de l'étude, le sujet sera programmé pour la visite d'étude finale. Le sujet apportera les journaux de migraine remplis, les questionnaires remplis (et les bouteilles de Treximet si elles sont utilisées pendant ce bras) à la visite d'étude. Le sujet fera examiner les journaux et les questionnaires, sera interrogé sur les événements indésirables et les changements de médicaments et remplira les questionnaires finaux de l'étude lors de cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de migraine épisodique
  • 18 ans ou plus
  • utilisant actuellement un triptan comme monothérapie primaire contre la migraine
  • actuellement employé
  • si en âge de procréer, disposé à éviter une grossesse pendant la participation à l'étude
  • capable de comprendre et de consentir à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • ne pas avoir de diagnostic de migraine épisodique
  • ne pas utiliser de triptan comme monothérapie primaire contre la migraine
  • pas actuellement employé
  • enceinte ou allaitante ou refusant d'empêcher une grossesse pendant la participation à l'étude
  • incapable de comprendre et de consentir à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triptan
Les sujets du bras 1 ont commencé avec leur triptan prescrit
Médicament: Triptan
Les triptans habituellement prescrits peuvent inclure : sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, élétriptan, zolmitriptan
Autres noms:
  • Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, almotriptan, élétriptan, zolmitriptan
Comparateur actif: Treximet 85Mg-500Mg Comprimé
Les sujets du bras 2 ont commencé par Treximet (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg)
Médicament: Treximet 85Mg-500Mg Comprimé
Treximet est de 85 mg de sumatriptan plus 500 mg de naproxène sodique
Autres noms:
  • Sumatriptan 85 mg plus naproxène sodique 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de productivité en milieu de travail et de déficience liée à l'activité (WPAI).
Délai: 6 mois
Le principal critère de jugement était la perte de productivité (productivité sur le lieu de travail + temps d'activité hors du lieu de travail) telle que mesurée par une variante de l'échelle de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) à 6 mois. L'ensemble de données d'efficacité principal comprenait les 37 patients qui ont terminé les deux phases de l'étude et utilise le dernier mal de tête observé. L'unité d'analyse est les heures perdues. Plus le score est élevé, plus l'impact sur la productivité est important. La fourchette dépend de la durée de l'attaque, mais dans l'échantillon parmi toutes les attaques observées, la perte de productivité au travail variait de 0 à 10,5 heures, tandis que la perte de temps d'activité non professionnelle variait de 0 à 8,95 heures. La perte totale de productivité est la somme de la perte de productivité du travail et de la perte de temps d'activité hors du lieu de travail.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de productivité au travail
Délai: 6 mois
Cette mesure de résultat était la perte de productivité sur le lieu de travail telle que mesurée par une variante de l'échelle de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) à 6 mois. L'ensemble de données d'efficacité principal comprenait les 37 patients qui ont terminé les deux phases de l'étude et utilise le dernier mal de tête observé. L'ensemble de données d'efficacité principal comprenait les 37 patients qui ont terminé les deux phases de l'étude et utilise le dernier mal de tête observé. L'unité d'analyse est les heures perdues. Plus le score est élevé, plus l'impact sur la productivité est important. La fourchette dépend de la durée de l'attaque, mais dans l'échantillon parmi toutes les attaques observées, la perte de productivité au travail variait de 0 à 10,5 heures, tandis que la perte de temps d'activité non professionnelle variait de 0 à 8,95 heures. La perte totale de productivité est la somme de la perte de productivité du travail et de la perte de temps d'activité hors du lieu de travail.
6 mois
Temps d'activité perdu
Délai: 6 mois
Cette mesure de résultat était le temps d'activité perdu tel que mesuré par une variante de l'échelle de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI) à 6 mois. L'ensemble de données d'efficacité principal comprenait les 37 patients qui ont terminé les deux phases de l'étude et utilise le dernier mal de tête observé. L'ensemble de données d'efficacité principal comprenait les 37 patients qui ont terminé les deux phases de l'étude et utilise le dernier mal de tête observé. L'unité d'analyse est les heures perdues. Plus le score est élevé, plus l'impact sur la productivité est important. La fourchette dépend de la durée de l'attaque, mais dans l'échantillon parmi toutes les attaques observées, la perte de productivité au travail variait de 0 à 10,5 heures, tandis que la perte de temps d'activité non professionnelle variait de 0 à 8,95 heures. La perte totale de productivité est la somme de la perte de productivité du travail et de la perte de temps d'activité hors du lieu de travail.
6 mois
Réponse favorable sur Migraine-ACT
Délai: 6 mois
Le Migraine-ACT est une échelle de 4 items avec des réponses oui/non. Un score de 3 ou plus est considéré comme favorable. L'ensemble de données d'efficacité principal comprenait les 37 patients qui ont terminé les deux phases de l'étude et utilise le dernier mal de tête observé. Le Migraine-ACT est rapporté comme une mesure binaire (3 réponses positives ou plus). Le résultat présenté comprenait le pourcentage avec un score de 3 ou plus, et le rapport de cotes comparant les deux traitements.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Currax Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer S Kriegler, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

15 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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