Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité de la pilule contraceptive orale à faible dose pour traiter la dysménorrhée

6 septembre 2010 mis à jour par: Nobelpharma

Essai clinique de phase 3, contrôlé par placebo, randomisé, à double insu, AINS supplémentaires, de la pilule contraceptive orale monophasique à faible dose pour le traitement de la dysménorrhée associée à l'endométriose.

Le but de cette étude est de déterminer si la pilule contraceptive orale combinée de noréthindrone et d'éthinylestradiol est efficace dans le traitement de la dysménorrhée associée à l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • dysménorrhée associée à l'endométriose

Critère d'exclusion:

  • hépatopathie sévère
  • femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Pilule de sucre
Expérimental: Noréthistérone, Éthinylestradiol
Médicament: Noréthistérone, Éthinylestradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
réponse du patient au traitement de la dysménorrhée associée à l'endométriose, évaluée par VRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
modifications de l'EVA de la dysménorrhée.
changements dans le SRV des douleurs non menstruelles.
modifications de l'EVA des douleurs non menstruelles.
changements dans l'évaluation clinique de l'induration pelvienne.
changements dans la taille de l'endométriome ovarien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Tottori University,Tottori,Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKH-01-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner