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Studio di efficacia e sicurezza della pillola contraccettiva orale a basso dosaggio per il trattamento della dismenorrea

6 settembre 2010 aggiornato da: Nobelpharma

Fase 3, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, componente aggiuntivo FANS, sperimentazione clinica della pillola contraccettiva orale monofase a basso dosaggio per il trattamento della dismenorrea associata all'endometriosi.

Lo scopo di questo studio è determinare se la pillola contraccettiva orale combinata di noretindrone ed etinilestradiolo sia efficace nel trattamento della dismenorrea associata all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dismenorrea associata a endometriosi

Criteri di esclusione:

  • grave epatopatia
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero
Sperimentale: Noretisterone, Etinilestradiolo
Droga: Noretisterone, Etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
risposta del paziente al trattamento per la dismenorrea associata all'endometriosi, valutata mediante VRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
cambiamenti nella VAS della dismenorrea.
cambiamenti nella VRS del dolore non mestruale.
cambiamenti nella VAS del dolore non mestruale.
cambiamenti nella valutazione clinica dell'indurimento pelvico.
cambiamenti nelle dimensioni dell'endometrioma ovarico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Tottori University,Tottori,Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKH-01-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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