Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van een laaggedoseerde orale anticonceptiepil voor de behandeling van dysmenorroe

6 september 2010 bijgewerkt door: Nobelpharma

Fase 3, Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, NSAID-add-on, klinische proef van eenfasige laaggedoseerde orale anticonceptiepil voor de behandeling van dysmenorroe geassocieerd met endometriose.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de orale combinatiepil van Norethindron & Ethinylestradiol effectief is bij de behandeling van dysmenorroe geassocieerd met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dysmenorroe geassocieerd met endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hepatopathie
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Suiker pil
Experimenteel: Norethisteron, ethinyloestradiol
Geneesmiddel: Norethisteron, ethinyloestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
respons van de patiënt op de behandeling van dysmenorroe geassocieerd met endometriose, zoals geëvalueerd door VRS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veranderingen in de VAS van dysmenorroe.
veranderingen in de VRS van niet-menstruele pijn.
veranderingen in de VAS van niet-menstruele pijn.
veranderingen in de klinische evaluatie van bekkenverharding.
veranderingen in de grootte van ovariumendometrioom.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobelpharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Tottori University,Tottori,Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKH-01-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren