Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nízké dávky perorální antikoncepce k léčbě dysmenorey

6. září 2010 aktualizováno: Nobelpharma

Fáze 3, Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, doplněk NSAID, klinická studie jednofázové nízkodávkové perorální antikoncepční pilulky pro léčbu dysmenorey spojené s endometriózou.

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná perorální antikoncepční pilulka Norethindron & Ethinylestradiol účinná při léčbě dysmenorey spojené s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dysmenorea spojená s endometriózou

Kritéria vyloučení:

  • těžká hepatopatie
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Cukrová pilulka
Experimentální: Norethisteron, Ethinylestradiol
Lék: Norethisteron, Ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
reakce pacienta na léčbu dysmenorey spojené s endometriózou, jak bylo hodnoceno pomocí VRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změny ve VAS dysmenorey.
změny ve VRS nemenstruační bolesti.
změny ve VAS nemenstruační bolesti.
změny v klinickém hodnocení pánevní indurace.
změny velikosti ovariálního endometriomu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Tottori University,Tottori,Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IKH-01-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit