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Estudio de eficacia y seguridad de la píldora anticonceptiva oral de dosis baja para tratar la dismenorrea

6 de septiembre de 2010 actualizado por: Nobelpharma

Fase 3, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, complemento de AINE, ensayo clínico de píldora anticonceptiva oral monofásica de dosis baja para el tratamiento de la dismenorrea asociada con la endometriosis.

El propósito de este estudio es determinar si la píldora anticonceptiva oral combinada de noretindrona y etinilestradiol es efectiva en el tratamiento de la dismenorrea asociada con la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dismenorrea asociada con endometriosis

Criterio de exclusión:

  • hepatopatía severa
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Droga: Pastilla de azucar
Experimental: Noretisterona, Etinilestradiol
Droga: Noretisterona, Etinilestradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
respuesta del paciente al tratamiento para la dismenorrea asociada con la endometriosis, evaluada por VRS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cambios en la EVA de la dismenorrea.
cambios en el VRS del dolor no menstrual.
cambios en la EVA del dolor no menstrual.
cambios en la evaluación clínica de la induración pélvica.
cambios en el tamaño del endometrioma ovárico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nobelpharma

Investigadores

  • Director de estudio: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Tottori University,Tottori,Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IKH-01-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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