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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer niedrig dosierten oralen Verhütungspille zur Behandlung von Dysmenorrhoe

6. September 2010 aktualisiert von: Nobelpharma

Phase 3, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, NSAID-Add-on, klinische Studie mit einphasigen niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva zur Behandlung von Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kombinierte orale Verhütungspille aus Norethindron und Ethinylestradiol wirksam ist bei der Behandlung von Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • schwere Hepatopathie
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpille
Experimental: Norethisteron, Ethinylestradiol
Arzneimittel: Norethisteron, Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen des Patienten auf die Behandlung von Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose, bewertet durch VRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen im VAS der Dysmenorrhoe.
Veränderungen im VRS von nicht-menstruellen Schmerzen.
Veränderungen im VAS von nicht-menstruellen Schmerzen.
Veränderungen in der klinischen Bewertung der Beckenverhärtung.
Veränderungen in der Größe des Eierstockendometrioms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Ermittler

  • Studienleiter: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Tottori University,Tottori,Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKH-01-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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