Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности низкодозированных оральных контрацептивов для лечения дисменореи

6 сентября 2010 г. обновлено: Nobelpharma

Фаза 3, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, дополнение к НПВП, клиническое исследование монофазных низкодозированных оральных контрацептивов для лечения дисменореи, связанной с эндометриозом.

Цель этого исследования - определить, эффективны ли комбинированные оральные контрацептивы, содержащие норэтиндрон и этинилэстрадиол, при лечении дисменореи, связанной с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • дисменорея, связанная с эндометриозом

Критерий исключения:

  • тяжелая гепатопатия
  • беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Сахарная таблетка
Экспериментальный: Норэтистерон, этинилэстрадиол
Лекарство: Норэтистерон, этинилэстрадиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ответ пациентки на лечение дисменореи, связанной с эндометриозом, по оценке VRS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения по ВАШ дисменореи.
изменения ВРС неменструальной боли.
изменения по ВАШ неменструальной боли.
изменения в клинической оценке тазовой индурации.
изменения размеров эндометриомы яичников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobelpharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Tottori University,Tottori,Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKH-01-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться