- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00231283
Étude NEXUS pour le traitement des lésions de l'artère coronaire native de novo
13 avril 2010 mis à jour par: Cordis Corporation
Une étude multicentrique non randomisée du stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent (SDS) BX SONIC OVER-THE-WIRE (OTW) pour le traitement des lésions coronariennes natives de novo
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent (SDS) BX SONIC Over-the-Wire (OTW) chez les patients présentant des lésions coronariennes natives de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins non enceintes âgés de 18 ans
- Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par la Classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC I, II, III, IV) OU angine de poitrine instable (Classification de Braunwald B&C, I-II) OU patients présentant une ischémie silencieuse documentée ;
- Traitement d'une seule lésion cible de novo dans une artère coronaire majeure native ;
- La lésion cible mesure 2,5 mm et 3,5 mm de diamètre (estimation visuelle) ;
- La lésion cible mesure 30 mm de long (estimation visuelle) ;
- La sténose de la lésion cible est > 50 % et < 100 % (estimation visuelle) ;
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q avec une CK totale documentée > 2 fois la normale au cours des 24 heures précédentes et les enzymes CK et CK-MB restent au-dessus de la normale au moment du traitement ;
- A une angine de poitrine instable classée comme Braunwald III B ou C, ou a une angine de poitrine péri-infarctus ;
- Sténoses importantes (> 50 %) proximales ou distales de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée 25 % ;
- Vaisseau totalement occlus (niveau TIMI 0) ;
- Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dl) au moment du traitement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent sur fil BX SONIC
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Stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent sur fil BX SONIC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont réussi la procédure de la post-procédure à la sortie de l'hôpital
Délai: De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Le succès de la procédure est défini comme la sténose finale du diamètre résiduel < 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation répétée de la lésion cible
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De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont subi des événements cardiaques indésirables majeurs de la post-intervention à 30 jours plus tard
Délai: De la post-procédure jusqu'à 30 jours
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprennent la mort, l'infarctus du myocarde (onde Q et non Q), l'émergence d'un pontage coronarien (CABG) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR).
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De la post-procédure jusqu'à 30 jours
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Pourcentage de participants qui ont subi des événements cardiaques indésirables majeurs de la post-intervention à la sortie de l'hôpital
Délai: De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprennent la mort, l'infarctus du myocarde (onde Q et non Q), l'émergence d'un pontage coronarien (CABG) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR).
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De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Pourcentage de participants qui ont subi des événements cardiaques indésirables majeurs de la post-intervention à 12 mois plus tard
Délai: De la post-procédure jusqu'à 12 mois
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprennent la mort, l'infarctus du myocarde (onde Q et non Q), l'émergence d'un pontage coronarien (CABG) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR).
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De la post-procédure jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04-6324
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .