Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude NEXUS pour le traitement des lésions de l'artère coronaire native de novo

13 avril 2010 mis à jour par: Cordis Corporation

Une étude multicentrique non randomisée du stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent (SDS) BX SONIC OVER-THE-WIRE (OTW) pour le traitement des lésions coronariennes natives de novo

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent (SDS) BX SONIC Over-the-Wire (OTW) chez les patients présentant des lésions coronariennes natives de novo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins non enceintes âgés de 18 ans
  2. Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par la Classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC I, II, III, IV) OU angine de poitrine instable (Classification de Braunwald B&C, I-II) OU patients présentant une ischémie silencieuse documentée ;
  3. Traitement d'une seule lésion cible de novo dans une artère coronaire majeure native ;
  4. La lésion cible mesure 2,5 mm et 3,5 mm de diamètre (estimation visuelle) ;
  5. La lésion cible mesure 30 mm de long (estimation visuelle) ;
  6. La sténose de la lésion cible est > 50 % et < 100 % (estimation visuelle) ;

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a subi un infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q avec une CK totale documentée > 2 fois la normale au cours des 24 heures précédentes et les enzymes CK et CK-MB restent au-dessus de la normale au moment du traitement ;
  2. A une angine de poitrine instable classée comme Braunwald III B ou C, ou a une angine de poitrine péri-infarctus ;
  3. Sténoses importantes (> 50 %) proximales ou distales de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation ou empêcher le ruissellement ;
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée 25 % ;
  5. Vaisseau totalement occlus (niveau TIMI 0) ;
  6. Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dl) au moment du traitement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent sur fil BX SONIC
Stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER NxT sur le système de pose de stent sur fil BX SONIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont réussi la procédure de la post-procédure à la sortie de l'hôpital
Délai: De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le succès de la procédure est défini comme la sténose finale du diamètre résiduel < 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans survenue de décès, d'infarctus du myocarde (IM) ou de revascularisation répétée de la lésion cible
De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont subi des événements cardiaques indésirables majeurs de la post-intervention à 30 jours plus tard
Délai: De la post-procédure jusqu'à 30 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprennent la mort, l'infarctus du myocarde (onde Q et non Q), l'émergence d'un pontage coronarien (CABG) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR).
De la post-procédure jusqu'à 30 jours
Pourcentage de participants qui ont subi des événements cardiaques indésirables majeurs de la post-intervention à la sortie de l'hôpital
Délai: De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprennent la mort, l'infarctus du myocarde (onde Q et non Q), l'émergence d'un pontage coronarien (CABG) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR).
De la post-intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Pourcentage de participants qui ont subi des événements cardiaques indésirables majeurs de la post-intervention à 12 mois plus tard
Délai: De la post-procédure jusqu'à 12 mois
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprennent la mort, l'infarctus du myocarde (onde Q et non Q), l'émergence d'un pontage coronarien (CABG) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR).
De la post-procédure jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner