- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00231283
Estudo NEXUS para o Tratamento de Lesões da Artéria Coronária Nativa de Novo
13 de abril de 2010 atualizado por: Cordis Corporation
Um estudo multicêntrico e não randomizado do stent coronário com eluição de sirolimus CYPHER NxT no sistema de entrega de stent (SDS) BX SONIC OVER-THE-WIRE (OTW) para o tratamento de lesões de artéria coronária nativas de Novo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Stent Coronário CYPHER NxT com eluição de Sirolimus no Sistema de Entrega de Stent (SDS) BX SONIC Over-the-Wire (OTW) em pacientes com lesões coronárias nativas de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino não grávidas com 18 anos de idade
- Diagnóstico de angina de peito conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina de peito instável (Classificação de Braunwald B&C, I-II) OU pacientes com isquemia silenciosa documentada;
- Tratamento de uma única lesão alvo de novo em uma artéria coronária nativa principal;
- A lesão-alvo tem 2,5 mm e 3,5 mm de diâmetro (estimativa visual);
- A lesão-alvo tem 30 mm de comprimento (estimativa visual);
- a estenose da lesão-alvo é > 50% e < 100% (estimativa visual);
Critério de exclusão:
- O paciente apresentou infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com CK total documentada > 2 vezes o normal nas 24 horas anteriores e as enzimas CK e CK-MB permanecem acima do normal no momento do tratamento;
- Tem angina instável classificada como Braunwald III B ou C, ou está tendo angina peri-infarto;
- Estenoses significativas (> 50%) proximais ou distais à lesão-alvo que podem exigir revascularização ou impedir o escoamento;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada 25%;
- Vaso totalmente ocluído (nível TIMI 0);
- Função renal prejudicada (creatinina > 3,0 mg/dl) no momento do tratamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Stent coronário com eluição de Sirolimus CYPHER NxT no sistema de entrega de stent via fio BX SONIC
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Stent coronário com eluição de Sirolimus CYPHER NxT no sistema de entrega de stent via fio BX SONIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no procedimento desde o pós-procedimento até a alta hospitalar
Prazo: Do pós-procedimento até a alta hospitalar
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O Sucesso do Procedimento é definido como a estenose do diâmetro residual final < 50 por cento por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, Infarto do Miocárdio (IM) ou revascularização repetida da lesão alvo
|
Do pós-procedimento até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos cardíacos adversos importantes desde o pós-procedimento até 30 dias depois
Prazo: Do pós-procedimento até 30 dias
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Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) consistem em morte, Infarto do Miocárdio (onda Q e não onda Q), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR).
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Do pós-procedimento até 30 dias
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Porcentagem de participantes que tiveram algum evento cardíaco adverso grave desde o pós-procedimento até a alta hospitalar
Prazo: Do pós-procedimento até a alta hospitalar
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Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) consistem em morte, Infarto do Miocárdio (onda Q e não onda Q), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR).
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Do pós-procedimento até a alta hospitalar
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Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos cardíacos adversos importantes desde o pós-procedimento até 12 meses depois
Prazo: Do pós-procedimento até 12 meses
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Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) consistem em morte, Infarto do Miocárdio (onda Q e não onda Q), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR).
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Do pós-procedimento até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04-6324
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