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Estudo NEXUS para o Tratamento de Lesões da Artéria Coronária Nativa de Novo

13 de abril de 2010 atualizado por: Cordis Corporation

Um estudo multicêntrico e não randomizado do stent coronário com eluição de sirolimus CYPHER NxT no sistema de entrega de stent (SDS) BX SONIC OVER-THE-WIRE (OTW) para o tratamento de lesões de artéria coronária nativas de Novo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Stent Coronário CYPHER NxT com eluição de Sirolimus no Sistema de Entrega de Stent (SDS) BX SONIC Over-the-Wire (OTW) em pacientes com lesões coronárias nativas de novo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino não grávidas com 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de angina de peito conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina de peito instável (Classificação de Braunwald B&C, I-II) OU pacientes com isquemia silenciosa documentada;
  3. Tratamento de uma única lesão alvo de novo em uma artéria coronária nativa principal;
  4. A lesão-alvo tem 2,5 mm e 3,5 mm de diâmetro (estimativa visual);
  5. A lesão-alvo tem 30 mm de comprimento (estimativa visual);
  6. a estenose da lesão-alvo é > 50% e < 100% (estimativa visual);

Critério de exclusão:

  1. O paciente apresentou infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com CK total documentada > 2 vezes o normal nas 24 horas anteriores e as enzimas CK e CK-MB permanecem acima do normal no momento do tratamento;
  2. Tem angina instável classificada como Braunwald III B ou C, ou está tendo angina peri-infarto;
  3. Estenoses significativas (> 50%) proximais ou distais à lesão-alvo que podem exigir revascularização ou impedir o escoamento;
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada 25%;
  5. Vaso totalmente ocluído (nível TIMI 0);
  6. Função renal prejudicada (creatinina > 3,0 mg/dl) no momento do tratamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Stent coronário com eluição de Sirolimus CYPHER NxT no sistema de entrega de stent via fio BX SONIC
Stent coronário com eluição de Sirolimus CYPHER NxT no sistema de entrega de stent via fio BX SONIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no procedimento desde o pós-procedimento até a alta hospitalar
Prazo: Do pós-procedimento até a alta hospitalar
O Sucesso do Procedimento é definido como a estenose do diâmetro residual final < 50 por cento por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) usando qualquer método percutâneo, sem a ocorrência de morte, Infarto do Miocárdio (IM) ou revascularização repetida da lesão alvo
Do pós-procedimento até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos cardíacos adversos importantes desde o pós-procedimento até 30 dias depois
Prazo: Do pós-procedimento até 30 dias
Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) consistem em morte, Infarto do Miocárdio (onda Q e não onda Q), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR).
Do pós-procedimento até 30 dias
Porcentagem de participantes que tiveram algum evento cardíaco adverso grave desde o pós-procedimento até a alta hospitalar
Prazo: Do pós-procedimento até a alta hospitalar
Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) consistem em morte, Infarto do Miocárdio (onda Q e não onda Q), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR).
Do pós-procedimento até a alta hospitalar
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos cardíacos adversos importantes desde o pós-procedimento até 12 meses depois
Prazo: Do pós-procedimento até 12 meses
Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) consistem em morte, Infarto do Miocárdio (onda Q e não onda Q), Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) emergente ou Revascularização da Lesão Alvo (TLR).
Do pós-procedimento até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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