Une étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du topiramate chez les nourrissons (âgés de 1 à 24 mois) atteints de crises d'épilepsie partielles réfractaires
24 mai 2010 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, ouverte (OL), multicentrique avec extension OL de la pharmacocinétique et de l'innocuité du topiramate administré sous forme de liquide oral et de formulations à saupoudrer en complément d'un traitement anticonvulsivant concomitant chez les nourrissons (âgés de 1 à 24 mois, inclus) atteints de troubles partiels réfractaires -les crises d'épilepsie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité pharmacocinétique et la tolérabilité du topiramate chez les nourrissons âgés de 1 à 24 mois souffrant de crises partielles réfractaires.
Le topiramate est un médicament antiépileptique approuvé pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 2 à 16 ans) atteints de crises partielles réfractaires (POS) avec ou sans crises secondairement généralisées, de crises tonico-cloniques primaires généralisées ou du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée (les patients se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), étude multicentrique de comparaison de dose du topiramate chez les nourrissons âgés de 1 à 24 mois atteints de crises partielles réfractaires (POS).
L'essai évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du topiramate utilisé comme traitement supplémentaire chez les nourrissons atteints de POS réfractaire.
Le topiramate est administré sous forme liquide et saupoudré en complément (traitement supplémentaire) d'un traitement anticonvulsivant concomitant.
L'étude comprendra 4 phases : une phase de prétraitement qui comprend le dépistage (jusqu'à 7 jours) et l'inclusion (1 jour), une phase de traitement en ouvert (jusqu'à 6 semaines), une phase d'extension en ouvert (54 semaines) , et une phase de post-traitement (jusqu'à 4 semaines).
Des journaux de saisie seront tenus tout au long de l'étude par les parents des patients, des représentants légalement acceptables ou des soignants.
Dans la phase de traitement en ouvert, les patients seront assignés au hasard à 1 des 4 traitements : topiramate 3, 5, 15 ou 25 mg/kg par jour.
Des échantillons de sang veineux (quatre échantillons de 1 millilitre [mL]) seront prélevés sur 2 jours au cours de l'étude pour déterminer la concentration plasmatique de topiramate.
L'innocuité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables et en fonction des résultats des tests de laboratoire clinique (chimie sérique, ammoniaque veineuse, hématologie et analyse d'urine), des électrocardiogrammes (ECG), des mesures des signes vitaux (pouls et tension artérielle), de l'examen physique, des tests neurologiques examen, échelles de comportement adaptatif de Vineland, échographie rénale, évaluations de l'apport alimentaire et liquide adéquat, hyperthermie, oligohydrose et éruption cutanée, et dossiers à emporter.
Forme liquide ou saupoudrée de topiramate, 3, 5, 15 ou 25 mg/kg par jour pendant 54 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Alimentation entérale régulière (aliments solides
- au biberon ou à la tasse) avec ou sans allaitement
- peser >/=3,5 kilogrammes (kg) et <15,5 kg
- La longueur à l'aide d'une table de mesure pour bébé (du talon à la couronne) doit être = 49 cm
- preuve clinique ou électroencéphalographique (EEG) de POS (simple ou complexe) avec ou sans généralisation secondaire d'une durée d'au moins 1 mois chez les nourrissons > 6 mois, ou d'au moins 2 semaines chez les nourrissons < 6 mois
- Plusieurs types de saisie autorisés tant que le POS est présent
- Prise simultanée de 1 ou 2 antiépileptiques commercialisés pendant > 1 mois pour les nourrissons > 6 mois et > 2 semaines pour les nourrissons < 6 mois
- le régime d'antiépileptiques à l'entrée doit être considéré comme insuffisant pour contrôler les crises, après avoir été optimisé de l'avis de l'investigateur
- Avoir subi une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique pour confirmer l'absence de lésion évolutive telle qu'une tumeur, à l'exception des lésions de sclérose tubéreuse et du syndrome de Sturge-Weber, qui sont autorisées.
Critère d'exclusion:
- Nourri exclusivement au sein et ne peut pas prendre de médicaments liquides par voie orale
- Reçoit une alimentation entérale régulière par gastrostomie, jéjunostomie ou sonde nasogastrique
- avoir un stimulateur du nerf vague implanté chirurgicalement et fonctionnel
- Avoir des convulsions fébriles ou des convulsions dues à une maladie médicale aiguë
- Avoir des convulsions infantiles à la suite d'une condition médicale corrigible telle qu'un trouble métabolique, une exposition toxique, un néoplasme ou une infection active
- Antécédents de crises non épileptiques, en cours ou à tout moment dans le passé
- Tout trouble neurologique progressif, y compris les tumeurs malignes, les tumeurs cérébrales, les infections actives du système nerveux central, les maladies démyélinisantes ou les maladies dégénératives ou progressives du système nerveux central, à l'exception de la sclérose tubéreuse et du syndrome de Sturge Weber.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Profils individuels (chaque patient) et moyens (chaque traitement) de la concentration plasmatique de topiramate en fonction du temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence des événements indésirables tout au long de l'étude. Changements entre le prétraitement et la phase de fin de post-traitement dans les dossiers à emporter, les résultats de laboratoire clinique, les résultats des examens physiques et neurologiques, les ECG, les échographies rénales, les mesures des signes vitaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ness S, Todd MJ, Wang S, Eerdekens M, Nye JS, Ford L. Adaptive behavior outcomes in infants treated with adjunctive topiramate. Pediatr Neurol. 2012 Jun;46(6):350-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.02.028.
- Puri V, Ness S, Sattaluri SJ, Wang S, Todd M, Yuen E, Eerdekens M, Nye JS, Manitpisitkul P, Shalayda K, Ford L. Long-term open-label study of adjunctive topiramate in infants with refractory partial-onset seizures. J Child Neurol. 2011 Oct;26(10):1271-83. doi: 10.1177/0883073811406982. Epub 2011 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2005
Première publication (Estimation)
5 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002236
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