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Eine Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat bei Säuglingen (Alter 1–24 Monate) mit refraktären partiellen Anfällen

24. Mai 2010 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, offene (OL), multizentrische Studie mit OL-Erweiterung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Topiramat, verabreicht als orale Flüssigkeit und Streuselformulierungen, als Ergänzung zur gleichzeitigen antikonvulsiven Therapie bei Säuglingen (im Alter von 1 bis einschließlich 24 Monaten) mit refraktärem Teil -beginnende Anfälle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat bei Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten mit refraktären partiellen Anfällen zu bewerten. Topiramat ist ein Antiepileptikum, das für die Anwendung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis 16 Jahren) mit refraktären partiellen Anfällen (POS) mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen, primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen oder Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte (Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), multizentrische Dosisvergleichsstudie zu Topiramat bei Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten mit refraktären partiellen Anfällen (POS). In der Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat untersucht, das als zusätzliche Behandlung bei Säuglingen mit refraktärem POS eingesetzt wird. Topiramat wird als Flüssigkeit verabreicht und als Zusatz (zusätzliche Behandlung) zur gleichzeitigen antikonvulsiven Therapie verabreicht. Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: einer Vorbehandlungsphase, die Screening (bis zu 7 Tage) und Baseline (1 Tag) umfasst, einer offenen Behandlungsphase (bis zu 6 Wochen) und einer offenen Verlängerungsphase (54 Wochen). und einer Nachbehandlungsphase (bis zu 4 Wochen). Anfallstagebücher werden während der gesamten Studie von den Eltern der Patienten, gesetzlich zulässigen Vertretern oder Betreuern geführt. In der offenen Behandlungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungen zugeteilt: Topiramat 3, 5, 15 oder 25 mg/kg pro Tag. An zwei Tagen während der Studie werden venöse Blutproben (vier 1-Milliliter-Proben [ml]) entnommen, um die Plasmakonzentration von Topiramat zu bestimmen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und anhand der Ergebnisse klinischer Labortests (Serumchemie, venöses Ammoniak, Hämatologie und Urinanalyse), Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichenmessungen (Puls und Blutdruck), körperliche Untersuchung und neurologische Untersuchungen bewertet Untersuchung, Vineland Scales of Adaptive Behavior, Nierenultraschall, Beurteilungen hinsichtlich ausreichender Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, Hyperthermie, Oligohydrose und Hautausschlag sowie Aufzeichnungen zum Mitnehmen. Topiramat in flüssiger oder gestreuter Form, 3,5,15 oder 25 mg/kg pro Tag für 54 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige enterale Ernährung (feste Nahrung).
  • (Flaschen- oder Becherernährung) mit oder ohne Stillen
  • wiegen >/=3,5 Kilogramm (kg) und <15,5 kg
  • Die Länge auf einer Säuglingsmesstabelle (Ferse bis Scheitel) muss = 49 cm betragen
  • klinischer oder elektroenzephalographischer (EEG) Nachweis eines POS (einfach oder komplex) mit oder ohne sekundäre Generalisierung von mindestens 1 Monat Dauer bei Säuglingen > 6 Monaten oder mindestens 2 Wochen Dauer bei Säuglingen < 6 Monaten
  • Mehrere Beschlagnahmungsarten sind zulässig, solange POS vorhanden ist
  • Die gleichzeitige Einnahme von 1 oder 2 auf dem Markt erhältlichen Antiepileptika (AEDs) für >1 Monat bei Säuglingen >6 Monaten und für >2 Wochen bei Säuglingen <6 Monaten
  • Das AED-Regime bei der Aufnahme muss als unzureichend zur Kontrolle von Anfällen angesehen werden, nachdem es nach Ansicht des Prüfarztes optimiert wurde
  • Wurden einer Computertomographie oder Magnetresonanztomographie unterzogen, um das Fehlen einer fortschreitenden Läsion wie eines Tumors zu bestätigen, mit Ausnahme von Läsionen der tuberösen Sklerose und des Sturge-Weber-Syndroms, die zulässig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Sie werden ausschließlich gestillt und dürfen keine flüssigen Medikamente einnehmen
  • Erhält regelmäßige enterale Ernährung mittels Gastrostomie, Jejunostomie oder Magensonde
  • über einen chirurgisch implantierten und funktionsfähigen Vagusnervstimulator verfügen
  • Fieberkrämpfe oder Anfälle aufgrund einer akuten medizinischen Erkrankung haben
  • Sie haben kindliche Anfälle als Folge einer korrigierbaren Erkrankung wie Stoffwechselstörung, toxischer Belastung, Neoplasie oder aktiver Infektion
  • Vorgeschichte nichtepileptischer Anfälle, entweder aktuell oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Jede fortschreitende neurologische Störung, einschließlich bösartiger Erkrankungen, Hirntumoren, aktiver Infektionen des Zentralnervensystems, demyelinisierenden Erkrankungen oder degenerativen oder fortschreitenden Erkrankungen des Zentralnervensystems, mit Ausnahme von Tuberkulose und Sturge-Weber-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Individuelle (jeder Patient) und mittlere (jede Behandlung) Topiramat-Plasmakonzentrations-Zeit-Profile.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie. Änderungen von der Vorbehandlung bis zum Ende der Nachbehandlungsphase in Take-Home-Aufzeichnungen, klinischen Laborergebnissen, Ergebnissen körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKGs, Nierenultraschalluntersuchungen und Messungen der Vitalfunktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002236

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