Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости топирамата у детей грудного возраста (в возрасте 1–24 месяцев) с рефрактерными парциальными припадками
24 мая 2010 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, открытое (OL), многоцентровое исследование с OL расширением фармакокинетики и безопасности топирамата, вводимого в виде жидкости для перорального применения и орошения в качестве дополнения к сопутствующей противосудорожной терапии у младенцев (в возрасте 1–24 месяцев включительно) с рефрактерной частичной приступы
Целью данного исследования является оценка фармакокинетической безопасности и переносимости топирамата у детей в возрасте от 1 до 24 месяцев с рефрактерными парциальными припадками.
Топирамат является противоэпилептическим препаратом, одобренным для применения у взрослых и детей (в возрасте от 2 до 16 лет) с рефрактерными парциальными припадками (ПСН) с вторично-генерализованными припадками или без них, первично-генерализованными тонико-клоническими припадками или синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное (пациентам назначается разное лечение в зависимости от случая) сравнение доз, многоцентровое исследование топирамата у детей в возрасте 1–24 месяцев с рефрактерными парциальными припадками (POS).
В исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость топирамата, используемого в качестве дополнительного лечения у младенцев с рефрактерным POS.
Топирамат вводят в виде жидкости и брызгают в качестве дополнения (дополнительного лечения) к сопутствующей противосудорожной терапии.
Исследование будет состоять из 4 фаз: предлечебная фаза, которая включает скрининг (до 7 дней) и базовый уровень (1 день), открытая фаза лечения (до 6 недель), открытая расширенная фаза (54 недели). и постлечебный этап (до 4 недель).
Дневники приступов будут вестись на протяжении всего исследования родителями пациентов, законными представителями или опекунами.
В фазе открытого лечения пациентам будет случайным образом назначено 1 из 4 курсов лечения: топирамат 3, 5, 15 или 25 мг/кг в день.
Образцы венозной крови (четыре образца по 1 миллилитру [мл]) будут взяты через 2 дня во время исследования для определения концентрации топирамата в плазме.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений и результатов клинических лабораторных анализов (химический анализ сыворотки, венозный аммиак, гематология и анализ мочи), электрокардиограмм (ЭКГ), измерений основных показателей жизнедеятельности (пульс и артериальное давление), физического осмотра, неврологических исследований. обследование, шкалы адаптивного поведения Вайнленда, УЗИ почек, оценка адекватного потребления пищи и жидкости, гипертермия, олигогидроз и сыпь, а также записи на дом.
Жидкая форма или капли топирамата, 3, 5, 15 или 25 мг/кг в день в течение 54 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Регулярное энтеральное питание (твердая пища
- кормление из бутылочки или чашки) с грудным вскармливанием или без него
- весить >/=3,5 кг (кг) и <15,5 кг
- Длина с использованием детской измерительной таблицы (от пятки до макушки) должна быть = 49 см.
- клинические или электроэнцефалографические (ЭЭГ) признаки ПОС (простые или сложные) с вторичной генерализацией или без нее продолжительностью не менее 1 месяца у детей старше 6 месяцев или не менее 2 недель у детей младше 6 месяцев
- Разрешено несколько типов припадков, пока присутствует POS
- Прием 1 или 2 имеющихся на рынке противоэпилептических препаратов (АЭП) одновременно в течение > 1 месяца для детей старше 6 месяцев и > 2 недель для детей младше 6 месяцев
- режим приема противоэпилептических препаратов при поступлении следует считать неадекватным для контроля судорог после оптимизации, по мнению исследователя.
- Имели компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию для подтверждения отсутствия прогрессирующего поражения, такого как опухоль, за исключением очагов туберозного склероза и синдрома Стерджа-Вебера, которые разрешены.
Критерий исключения:
- Исключительно на грудном вскармливании и не может принимать пероральные жидкие лекарства
- Получает регулярное энтеральное питание с использованием гастростомы, еюностомы или назогастрального зонда.
- имеют хирургически имплантированный и функционирующий стимулятор блуждающего нерва
- Есть фебрильные судороги или судороги из-за острого медицинского заболевания
- Имеют инфантильные судороги в результате корректируемого медицинского состояния, такого как нарушение обмена веществ, токсическое воздействие, новообразование или активная инфекция.
- История неэпилептических припадков, текущих или в любой момент в прошлом
- Любое прогрессирующее неврологическое заболевание, включая злокачественное новообразование, опухоль головного мозга, активную инфекцию центральной нервной системы, демиелинизирующее заболевание или дегенеративное или прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, за исключением туберозного склероза и синдрома Стерджа-Вебера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Индивидуальные (каждый пациент) и средние (каждое лечение) профили зависимости концентрации топирамата в плазме от времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Изменения от предварительного лечения до конца фазы после лечения в записях на дом, клинических лабораторных результатах, результатах физикального и неврологического обследования, ЭКГ, УЗИ почек, измерениях основных показателей жизнедеятельности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ness S, Todd MJ, Wang S, Eerdekens M, Nye JS, Ford L. Adaptive behavior outcomes in infants treated with adjunctive topiramate. Pediatr Neurol. 2012 Jun;46(6):350-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.02.028.
- Puri V, Ness S, Sattaluri SJ, Wang S, Todd M, Yuen E, Eerdekens M, Nye JS, Manitpisitkul P, Shalayda K, Ford L. Long-term open-label study of adjunctive topiramate in infants with refractory partial-onset seizures. J Child Neurol. 2011 Oct;26(10):1271-83. doi: 10.1177/0883073811406982. Epub 2011 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR002236
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .