- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00233558
Étude ouverte sur la réduction des stéroïdes de l'adalimumab associé au méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
23 avril 2007 mis à jour par: Abbott
Étude multicentrique, randomisée, ouverte comparant une « stratégie de réduction programmée des stéroïdes » à une stratégie de réduction gratuite des stéroïdes (pratique habituelle du médecin pour réduire les stéroïdes) chez des patients atteints de PR active traités par Humira 40 mg Eow + MTX pendant 9 mois
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la réduction programmée versus gratuite de la corticothérapie chez les patients atteints de PR active traités par adalimumab + MTX
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus et en bonne santé (à la discrétion de l'investigateur) avec des antécédents médicaux stables récents
- Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde tel que défini par les critères ACR révisés en 1987
Critère d'exclusion:
- Sujet considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction corticoïde et DAS 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Résultats rapportés par les patients
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Paramètres de sécurité
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Indicateurs de réponse clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Medical Information, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2005
Première publication (Estimation)
6 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAN-04-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .