- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233558
Offene Studie zur Steroidreduktion von Adalimumab mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
23. April 2007 aktualisiert von: Abbott
Multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich einer „Strategie zur planmäßigen Steroidreduktion“ mit einer Strategie zur Reduzierung freier Steroide (übliche Praxis des Arztes zur Reduzierung von Steroiden) bei Patienten mit aktiver RA, die 9 Monate lang mit Humira 40 mg Eow + MTX behandelt wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer geplanten versus kostenlosen Reduktion der Steroidbehandlung bei Patienten mit aktiver RA, die mit Adalimumab + MTX behandelt werden, zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
160
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und in gutem Gesundheitszustand (Ermessen des Prüfarztes) mit einer aktuellen, stabilen Krankengeschichte
- Bei der Person wurde eine rheumatoide Arthritis gemäß den 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Proband, der vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird
- Weibliche Person, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft erwägt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kortikoidreduktion und DAS 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Von Patienten berichtete Ergebnisse
|
Sicherheitsparameter
|
Klinische Reaktionsindikatoren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Medical Information, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Adalimumab
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAN-04-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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