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Ziprasidone Versus Olanzapine Dans Le Traitement De La Schizophrénie.

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidone versus olanzapine dans le traitement de la schizophrénie : une étude de six mois, randomisée en double aveugle, en groupes parallèles.

Diverses études suggèrent que les patients traités par Olanzapine peuvent connaître une prise de poids substantielle, alors qu'aucun changement n'a été observé chez les patients traités par Ziprasidone. Des conséquences négatives sur les profils lipidiques et glycémiques ont également été observées chez des patients traités par Olanzapine. La plupart des données disponibles appartiennent à des études à court terme. Cependant, pour la plupart des essais cliniques, la variable principale était une variable d'efficacité et incluait l'évaluation du poids comme variable secondaire ; ils manquent également d'un suivi systématique de certaines variables qui peuvent jouer un rôle dans la prise de poids, comme le niveau d'exercice, l'augmentation de l'appétit, etc. et nous avons considéré comme important leur inclusion dans ce protocole. Les études précédentes n'ont pas évalué la graisse viscérale à l'aide de paramètres largement standardisés comme l'indice de taille, qui à certains niveaux est considéré comme un indicateur du risque cardiovasculaire, ou la leptine, fortement corrélée au stockage de la graisse corporelle. Nous aimerions nous conformer au consensus récemment publié de l'American Diabetes Association, de l'American Psychiatric Association, de l'American Association of Clinical Endocrinologists et de l'Association nord-américaine pour l'étude de l'obésité sur les antipsychotiques, l'obésité et le diabète22.
Les patients schizophrènes présentent une probabilité quadruple de mourir des suites de problèmes cardiovasculaires par rapport à la population normale. Le traitement antipsychotique peut contribuer à augmenter ce risque favorisant la prise de poids et l'apparition de facteurs de risque cardiovasculaires associés à l'obésité (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré de type II). Nous avons l'intention d'obtenir un profil de risque cardiovasculaire complet des patients, ainsi que son évolution au cours du traitement antipsychotique, y compris les principaux facteurs de risque cardiovasculaire en plus de l'analyse des marqueurs récemment associés au risque cardiovasculaire (comme la protéine C réactive).
L'étude évaluera le risque d'hyperglycémie, de résistance à l'insuline et de diabète sucré, et étudiera l'association entre les anomalies de l'homéostasie du glucose et la prise de poids chez les patients traités. De même, l'adiponectine, sécrétée par les adipocytes et un lien possible entre obésité et résistance à l'insuline seront déterminés ; des études récentes montrent une diminution de l'adiponectine chez l'homme présentant une résistance à l'insuline et une obésité ; de plus, des études prospectives ont montré que ces changements pouvaient prédire un risque plus élevé de développement du diabète.
Des changements ont été introduits dans l'évaluation complète des profils métaboliques et cardiovasculaires du patient avec les conseils et sous la coordination des endocrinologues après un examen complet du sujet

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La schizophrénie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

112

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Badajoz, Espagne
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Espagne
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espagne
    - Pfizer Investigational Site
  - Salamanca, Espagne
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Espagne
    - Pfizer Investigational Site
  - Zamora, Espagne
    - Pfizer Investigational Site
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic primaire de schizophrénie selon les critères du DSM-IV-TR
L'état clinique du patient doit justifier l'instauration d'un traitement avec un nouvel antipsychotique.

Critère d'exclusion:

Patients à risque immédiat de se blesser ou de blesser les autres
Traitement concomitant avec des agents antipsychotiques après randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Estimer et comparer les effets de la ziprasidone par rapport à l'olanzapine sur le poids corporel dans le traitement des patients atteints de schizophrénie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Score total PANSS ; changement par rapport à la gravité initiale de l'ICG ; changement par rapport à la ligne de base CGI - Amélioration du score négatif de la sous-échelle PANSS ; changement par rapport au départ DSM IV axe V Échelle des préférences du patient (PPS) Heath Utility Index Mark III IMC, Qaist Index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (Estimation)

14 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

A1281064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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