Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon versus olanzapin i behandling av schizofreni.

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon versus olanzapin i behandling av schizofreni: en seks måneder, dobbeltblind randomisert, parallell gruppestudie.

  • Ulike studier tyder på at pasienter behandlet med olanzapin kan oppleve en betydelig vektøkning, mens ingen endringer er observert hos pasienter behandlet med Ziprasidon. Negative konsekvenser på lipid- og glukoseprofiler er også observert hos pasienter behandlet med olanzapin. De fleste tilgjengelige data tilhører korttidsstudier. For de fleste kliniske studier var imidlertid den primære variabelen en effektvariabel, og inkluderte vektvurderingen som en sekundær variabel; de mangler også en systematisk overvåking av noen variabler som kan spille en rolle i vektøkning, ettersom treningsnivået, appetitten øker, etc., og vi har vurdert å inkludere deres inkludering i denne protokollen. Tidligere studier vurderte ikke visceralt fett ved å bruke bredt standardiserte parametere som midjeindeks, som på visse nivåer regnes som en indikator på kardiovaskulær risiko, eller leptin, som er sterkt korrelert til kroppsfettlagringen. Vi ønsker å passe den nylig publiserte American Diabetes Association, American Psychiatric Association, American Association of Clinical Endocrinologists og North American Association for the Study of Obesity Antipsykotisk, fedme og diabetes mellitus konsensus.22
  • Schizofrenipasienter viser 4 ganger sannsynlighet for å dø som følge av kardiovaskulære problemer sammenlignet med normalbefolkningen. Den antipsykotiske behandlingen kan bidra til å øke denne risikoen og favorisere vektøkning og forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer knyttet til fedme (blodhypertensjon, hyperlipidemi, type II diabetes mellitus). Vi har til hensikt å oppnå en fullstendig kardiovaskulær risikoprofil for pasienter, samt endring av den under antipsykotisk behandling, inkludert primære kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg til analysen av markører som nylig har blitt knyttet til kardiovaskulær risiko (som reaktivt protein C).
  • Studien vil evaluere risikoen for hyperglykemi, insulinresistens og diabetes mellitus, og vil undersøke sammenhengen mellom glukosehomeostaseavvik og vektøkning hos de behandlede pasientene. Likeledes vil adiponektin, utskilt fra adipocytter og en mulig sammenheng mellom fedme og insulinresistens bli bestemt; nyere studier viser en reduksjon i adiponektin hos mennesker med insulinresistens og fedme; Videre har prospektive studier vist at disse endringene kan forutsi en høyere risiko for utvikling av DM.
  • Endringer er innført i den fullstendige evalueringen av pasientens metabolske og kardiovaskulære profiler med råd, og under koordinering av endokrinologer etter en fullstendig gjennomgang av emnet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Pfizer Investigational Site
      • Salamanca, Spania
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • Pfizer Investigational Site
      • Zamora, Spania
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en primær diagnose schizofreni ved bruk av DSM-IV-TR-kriteriene
  • Pasientens kliniske tilstand bør rettferdiggjøre behandlingsstart med et nytt antipsykotisk legemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med umiddelbar risiko for å begå skade på seg selv eller andre
  • Samtidig behandling med antipsykotiske midler etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Å estimere og sammenligne effekten av ziprasidon vs olanzapin på kroppsvekt ved behandling av pasienter med schizofreni.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PANSS totalscore; endring fra baseline CGI alvorlighetsgrad; endring fra baseline CGI - Forbedring PANSS negativ subskala score; endring fra baseline DSM IV akse V Pasientpreferanseskala (PPS) Heath Utility Index Mark III BMI , Qaist Index

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere