Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziprasidon kontra olanzapin vid behandling av schizofreni.

18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon kontra olanzapin vid behandling av schizofreni: en sex månader, dubbelblind randomiserad, parallell gruppstudie.

  • Olika studier tyder på att patienter som behandlas med Olanzapin kan uppleva en betydande viktökning, medan inga förändringar har observerats hos patienter som behandlats med Ziprasidon. Negativa konsekvenser på lipid- och glukosprofiler har också observerats hos patienter som behandlats med Olanzapin. De flesta tillgängliga data tillhör korttidsstudier. Men för de flesta kliniska prövningar var den primära variabeln en effektvariabel och inkluderade viktbedömningen som en sekundär variabel; de saknar också en systematisk övervakning av vissa variabler som kan spela en roll för viktökning, eftersom träningsnivån, aptiten ökar, etc. och vi har ansett det vara viktigt att de inkluderas i detta protokoll. Tidigare studier bedömde inte visceralt fett med hjälp av brett standardiserade parametrar som midjeindex, vilket vid vissa nivåer anses vara en indikator på kardiovaskulär risk, eller leptin, som är starkt korrelerad till lagring av kroppsfett. Vi skulle vilja passa den nyligen publicerade American Diabetes Association, American Psychiatric Association, American Association of Clinical Endocrinologists och North American Association for the Study of Obesity Antipsychotic, obesity and diabetes mellitus consensus.22
  • Schizofrena patienter visar en 4-faldig sannolikhet att dö till följd av kardiovaskulära problem jämfört med normalbefolkningen. Den antipsykotiska behandlingen kan bidra till att öka denna risk och gynnar viktökning och uppkomsten av kardiovaskulära riskfaktorer associerade med fetma (blodhypertoni, hyperlipidemi, typ II diabetes mellitus). Vi avser att erhålla en fullständig kardiovaskulär riskprofil av patienter, såväl som dess förändring under antipsykotisk behandling, inklusive primära kardiovaskulära riskfaktorer utöver analysen av markörer som nyligen har kopplats till kardiovaskulär risk (som reaktivt protein C).
  • Studien kommer att utvärdera risken för hyperglykemi, insulinresistens och diabetes mellitus, och kommer att undersöka sambandet mellan glukoshomeostasavvikelser och viktökning hos de behandlade patienterna. Likaså kommer adiponektin, utsöndrat från adipocyter och en möjlig koppling mellan fetma och insulinresistens att fastställas; nya studier visar en minskning av adiponektin hos människor med insulinresistens och fetma; dessutom har prospektiva studier visat att dessa förändringar kan förutsäga en högre risk för utveckling av DM.
  • Förändringar har införts i den fullständiga utvärderingen av patientens metabola och kardiovaskulära profiler med råd och under samordning av endokrinologer efter en fullständig genomgång av ämnet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Salamanca, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Zamora, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primär diagnos av schizofreni som använder DSM-IV-TR-kriterierna
  • Patientens kliniska tillstånd bör motivera att behandlingen påbörjas med ett nytt antipsykotiskt läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med omedelbar risk att skada sig själv eller andra
  • Samtidig behandling med antipsykotiska medel efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att uppskatta och jämföra effekterna av ziprasidon vs olanzapin på kroppsvikten vid behandling av patienter med schizofreni.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
PANSS totalpoäng; förändring från baslinje CGI svårighetsgrad; förändring från baslinje CGI - Förbättring PANSS negativ subskala poäng; förändring från baslinje DSM IV-axel V Patientpreferensskala (PPS) Heath Utility Index Mark III BMI , Qaist Index

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera