- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00245505
L'effet sur la cicatrisation des muqueuses avec le sachet de Pentasa dans un "médicament actif léger à modéré : la maladie de Crohn"
L'effet sur la cicatrisation muqueuse avec Pentasa Sachet 4g dans la maladie de Crohn active légère à modérée de l'intestin grêle, évalué par endoscopie vidéo par capsule après 6 et 12 semaines de traitement. Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö
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Malmo, Malmö, Suède, SE-205 02
- Department of Medicine, Malmö University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
4.2 Critères d'inclusion
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Patients avec VCE complet réalisé < 7 jours avant l'inclusion et diagnostiqués cliniquement actifs MC légère à modérée de l'intestin grêle et aucune sténose lors des examens précédents, comme précédemment prouvé par le suivi baryté de l'intestin grêle, l'entéroclyse et / ou la capsule de test de perméabilité.
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
4.3 Critères d'exclusion
- Patients présentant des signes d'autres formes de maladie inflammatoire de l'intestin grêle, de proctite idiopathique ou de maladie infectieuse.
- Patients présentant des sténoses de l'intestin grêle connues lors d'examens antérieurs avec, par exemple, un suivi de l'intestin grêle baryté, une entéroclyse et / ou un test de capsule de perméabilité.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque en raison du manque de données d'interaction VCE.
- Patients qui ne peuvent pas suivre les procédures d'étude en raison de troubles de la déglutition.
- Grossesse ou allaitement planifié ou réel.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, de l'avis de l'investigateur.
8. Patients recevant un traitement d'entretien (p.o.) avec des doses quotidiennes totales supérieures à 2,0 g de sulfasalazine, de mésalazine ou de 4-ASA, pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
9. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voies orale et/ou rectale) dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude (l'utilisation chronique est définie comme la prise de médicaments pendant au moins 3 jours consécutifs).
10. Prise de corticostéroïdes (voies orale et/ou rectale) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
11. Patients recevant des agents immunosuppresseurs (azathioprine, 6-MP, etc.) pendant les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
12. Patients recevant des agents biologiques spécifiques de Crohn (TNF-alpha) au cours de la dernière année précédant l'inscription à l'étude.
13. Patients atteints de toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, à en juger par l'investigateur.
14. Alcoolisme ou toxicomanie. 15. Patients participant ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédents.
16. Patients présentant une insuffisance rénale/hépatique sévère (voir rubrique 5.6) selon l'avis de l'investigateur.
17. Patients allergiques au salicylate ou aux dérivés du 5-ASA. 18. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole. 19. Tout patient ayant déjà participé à cette étude. 20. Patients incapables d'écrire ou de lire la langue locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la muqueuse (mesurées en nombre, type et localisation des lésions de la muqueuse de l'intestin grêle détectées par VCE) par rapport au départ (c'est-à-dire < 7 jours avant l'inclusion) et après 6 et 12 semaines de traitement avec 4 g de sachet de Pentasa
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements CDAI et changements de laboratoire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- FE999907 CS004
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