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L'effet sur la cicatrisation des muqueuses avec le sachet de Pentasa dans un "médicament actif léger à modéré : la maladie de Crohn"

9 mars 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

L'effet sur la cicatrisation muqueuse avec Pentasa Sachet 4g dans la maladie de Crohn active légère à modérée de l'intestin grêle, évalué par endoscopie vidéo par capsule après 6 et 12 semaines de traitement. Une étude pilote

Le but de cette étude est de visualiser l'effet cicatrisant sur les lésions muqueuses avec Pentasa Sachet 4g chez les patients atteints de MC active légère à modérée de l'intestin grêle par endoscopie par capsule vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de visualiser l'effet cicatrisant sur les lésions muqueuses avec Pentasa Sachet 4g chez les patients atteints de CD active légère à modérée de l'intestin grêle par endoscopie par capsule vidéo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Suède, SE-205 02
        • Department of Medicine, Malmö University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

4.2 Critères d'inclusion

  1. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  2. Patients avec VCE complet réalisé < 7 jours avant l'inclusion et diagnostiqués cliniquement actifs MC légère à modérée de l'intestin grêle et aucune sténose lors des examens précédents, comme précédemment prouvé par le suivi baryté de l'intestin grêle, l'entéroclyse et / ou la capsule de test de perméabilité.
  3. Patients âgés de 18 à 70 ans.

4.3 Critères d'exclusion

  1. Patients présentant des signes d'autres formes de maladie inflammatoire de l'intestin grêle, de proctite idiopathique ou de maladie infectieuse.
  2. Patients présentant des sténoses de l'intestin grêle connues lors d'examens antérieurs avec, par exemple, un suivi de l'intestin grêle baryté, une entéroclyse et / ou un test de capsule de perméabilité.
  3. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque en raison du manque de données d'interaction VCE.
  4. Patients qui ne peuvent pas suivre les procédures d'étude en raison de troubles de la déglutition.
  5. Grossesse ou allaitement planifié ou réel.
  6. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, de l'avis de l'investigateur.

8. Patients recevant un traitement d'entretien (p.o.) avec des doses quotidiennes totales supérieures à 2,0 g de sulfasalazine, de mésalazine ou de 4-ASA, pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude.

9. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (voies orale et/ou rectale) dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude (l'utilisation chronique est définie comme la prise de médicaments pendant au moins 3 jours consécutifs).

10. Prise de corticostéroïdes (voies orale et/ou rectale) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

11. Patients recevant des agents immunosuppresseurs (azathioprine, 6-MP, etc.) pendant les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

12. Patients recevant des agents biologiques spécifiques de Crohn (TNF-alpha) au cours de la dernière année précédant l'inscription à l'étude.

13. Patients atteints de toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, à en juger par l'investigateur.

14. Alcoolisme ou toxicomanie. 15. Patients participant ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédents.

16. Patients présentant une insuffisance rénale/hépatique sévère (voir rubrique 5.6) selon l'avis de l'investigateur.

17. Patients allergiques au salicylate ou aux dérivés du 5-ASA. 18. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole. 19. Tout patient ayant déjà participé à cette étude. 20. Patients incapables d'écrire ou de lire la langue locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la muqueuse (mesurées en nombre, type et localisation des lésions de la muqueuse de l'intestin grêle détectées par VCE) par rapport au départ (c'est-à-dire < 7 jours avant l'inclusion) et après 6 et 12 semaines de traitement avec 4 g de sachet de Pentasa
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements CDAI et changements de laboratoire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2005

Première publication (Estimation)

28 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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