Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya gyógyulására gyakorolt ​​hatás a Pentasa tasakkal enyhe és közepesen aktív "Drog: Crohn-betegség" esetén

2012. március 9. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

A 4 g Pentasa tasak nyálkahártyagyógyulási hatása enyhe és közepesen súlyos, aktív vékonybél Crohn-betegség esetén, videó kapszula endoszkópiával értékelve 6 és 12 hetes kezelés után. Egy kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy videó kapszula endoszkópiával vizualizálja a Pentasa Sachet 4g-vel a nyálkahártya elváltozásokra gyakorolt ​​gyógyító hatását enyhe vagy közepesen súlyos vékonybél-CD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy videó kapszula endoszkópiával vizualizálja a Pentasa Tasak 4g nyálkahártya elváltozásokra gyakorolt ​​​​gyógyító hatását enyhe vagy közepesen súlyos vékonybél-CD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Svédország, SE-205 02
        • Department of Medicine, Malmö University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

4.2 Bevételi kritériumok

  1. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél < 7 nappal a felvétel előtt teljes VCE-t végeztek, és klinikailag aktív, enyhe vagy közepesen súlyos vékonybél CD-t diagnosztizáltak, és a korábbi vizsgálatok során nincs szűkület, amint azt korábban báriumos vékonybél igazolta, átmennek, enteroklízist és/vagy átjárhatósági tesztet végeznek.
  3. 18-70 év közötti betegek.

4.3 Kizárási kritériumok

  1. A gyulladásos vékonybél-betegség egyéb formáira, idiopátiás proktitiszre vagy fertőző betegségre utaló betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél a korábbi vizsgálatokból ismert vékonybél-szűkület, például bárium-vékonybél-vizsgálaton átmenő, enteroklízis és/vagy átjárhatósági kapszula teszt.
  3. Pacemakerrel rendelkező betegek a VCE interakciós adatok hiánya miatt.
  4. Olyan betegek, akiknél nyelési zavarok miatt nem lehet vizsgálati eljárásokat végezni.
  5. Tervezett vagy tényleges terhesség vagy szoptatás.
  6. Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.

8. Fenntartó kezelésben (p.o.) 2,0 g szulfaszalazin, mesalazin vagy 4-ASA feletti napi összdózisban 30 napon keresztül a vizsgálatba való belépés előtt.

9. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása (orális és/vagy rektális adagolás) a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül (krónikus használatnak minősül legalább 3 egymást követő napon át tartó gyógyszerbevitel).

10. Kortikoszteroidok bevitele (orális és/vagy rektális úton) a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.

11. Betegek, akik bármilyen immunszuppresszív (azathioprin, 6-MP, stb.) szert kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.

12. Betegek, akik bármilyen Crohn-specifikus biológiai szert (TNF-alfa) kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó évben.

13. Bármilyen más olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.

14. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség. 15. Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt vagy vettek részt.

16. Súlyos vese-/májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 5.6 pont), a vizsgáló megítélése szerint.

17. Szalicilátra vagy 5-ASA származékokra allergiás betegek. 18. Betegek, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt. 19. Minden olyan beteg, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban. 20. Olyan betegek, akik nem tudnak írni vagy olvasni a helyi nyelven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyálkahártya elváltozások (a VCE által kimutatott vékonybél nyálkahártya elváltozások számában, típusában és lokalizációjában mérve) a kiindulási állapothoz képest (azaz < 7 nappal a felvétel előtt), valamint 6 és 12 hetes 4 g Pentasa tasakkal végzett kezelés után
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CDAI változások és laboratóriumi változások
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE999907 CS004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin (meszalamin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel