Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone dans le traitement des troubles du comportement chez les patients atteints de démence

La démence est un terme utilisé pour désigner un ensemble de symptômes qui peuvent être causés par un certain nombre de maladies ou de blessures qui affectent le cerveau. Les personnes atteintes de démence ont une perte de fonction cognitive (pensée, perception, apprentissage, communication verbale, mémoire, jugement), ce qui peut entraîner des changements de comportement et de personnalité (par exemple, agitation, délires, hallucinations). Certaines causes de démence sont réversibles; cependant, la démence irréversible est causée par certaines conditions, telles que la maladie d'Alzheimer. La démence est fréquente chez les personnes âgées, mais ce n'est pas une partie normale du vieillissement. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité de la rispéridone à un placebo chez des patients présentant des troubles du comportement associés à la démence. L'halopéridol est inclus comme traitement de référence pour confirmer que les analyses d'efficacité sont valides. L'étude est composée de deux périodes : une période de rodage d'une semaine au cours de laquelle les patients sont interrompus par d'autres médicaments antipsychotiques et prennent un placebo deux fois par jour et une période de traitement en double aveugle de 12 semaines. À la fin de la période de rodage, les patients sont assignés au hasard à l'une des trois doses de rispéridone, ou au placebo, ou à l'halopéridol (toutes les solutions orales). La dose initiale de rispéridone et d'halopéridol est de 0,25 milligramme (mg) deux fois par jour, qui est augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 2 mg/jour. Si le patient n'a pas une réponse suffisante, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 4 mg/jour. Le patient reçoit ces doses pendant le reste de la période en double aveugle. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une réduction de >= 30 % entre le début et la fin du traitement en double aveugle sur le score total de la pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer (BEHAVE-AD). Le BEHAVE-AD est une échelle d'évaluation utilisée pour évaluer les symptômes comportementaux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les mesures d'efficacité supplémentaires comprennent les impressions cliniques globales (CGI), un système de notation utilisé pour évaluer l'ensemble et la gravité des changements cliniques chez un patient atteint de diverses maladies affectant le cerveau ; le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), un questionnaire évaluant l'agitation ; le Functional Assessment Staging (FAST), un outil de diagnostic pour déterminer le stade de la démence ; et le Mini-Mental State Examination (MMSE), une mesure clinique utilisée pour évaluer la cognition. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables ; résultats des tests de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, analyse d'urine); mesures des signes vitaux; examens physiques et neurologiques et résultats d'électrocardiogramme (ECG); évaluations de la présence et de la sédation de la sédation ; une tomodensitométrie (TDM) du cerveau ; et l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS), une échelle utilisée pour mesurer les effets des médicaments antipsychotiques sur les fonctions motrices du patient. L'hypothèse de l'étude est que la rispéridone est plus efficace que le placebo, telle que mesurée par un changement par rapport au score total BEHAVE-AD, dans le traitement des troubles du comportement chez les patients déments. Solution buvable de rispéridone 1 mg/mL ; solution buvable d'halopéridol, 1 mg/mL; solution buvable placebo. Doses initiales de 0,25 mg deux fois par jour et augmentation jusqu'à 2 mg/jour. Si 2 mg/jour montre une réponse insuffisante, un maximum de 4 mg/jour de rispéridone ou d'halopéridol est autorisé. La durée totale du traitement est de 12 semaines.