Исследование эффективности и безопасности рисперидона при лечении поведенческих расстройств у пациентов с деменцией

Деменция — это термин, используемый для совокупности симптомов, которые могут быть вызваны рядом заболеваний или травм, поражающих головной мозг. У лиц с деменцией наблюдается потеря когнитивных функций (мышления, восприятия, обучения, речевого общения, памяти, суждений), что может привести к изменениям поведения и личности (например, возбуждению, бреду, галлюцинациям). Некоторые причины деменции обратимы; однако необратимая деменция вызывается определенными состояниями, такими как болезнь Альцгеймера. Деменция часто встречается у пожилых людей, но не является нормальной частью старения. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается эффективность и безопасность рисперидона и плацебо у пациентов с поведенческими нарушениями, связанными с деменцией. Галоперидол включен в качестве эталонной терапии для подтверждения того, что анализ эффективности действителен. Исследование состоит из двух периодов: 1-недельный подготовительный период, в течение которого пациенты прекращают прием других антипсихотических препаратов и принимают плацебо два раза в день, и 12-недельный период двойного слепого лечения. В конце вводного периода пациентам случайным образом назначают одну из трех доз рисперидона, либо плацебо, либо галоперидол (все пероральные растворы). Начальная доза рисперидона и галоперидола составляет 0,25 миллиграмма (мг) два раза в день, которую постепенно увеличивают до максимальной дозы 2 мг/день. Если у пациента нет достаточного ответа, дозу можно постепенно увеличить до максимальной - 4 мг/сут. Пациент получает эти дозы до конца двойного слепого периода. Первичным показателем эффективности является снижение >= 30% от исходного уровня до окончания двойного слепого лечения по общему баллу по Шкале оценки патологии поведения при болезни Альцгеймера (BEHAVE-AD). BEHAVE-AD — это оценочная шкала, используемая для оценки поведенческих симптомов у пациентов с болезнью Альцгеймера. Дополнительные меры эффективности включают в себя общие клинические впечатления (CGI), систему оценки, используемую для оценки общего состояния и тяжести клинических изменений у пациента с различными заболеваниями, поражающими головной мозг; Инвентаризация возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI), анкета, оценивающая возбуждение; Стадирование функциональной оценки (FAST), диагностический инструмент для определения стадии деменции; и мини-тест психического состояния (MMSE), клиническая мера, используемая для оценки когнитивных функций. Оценки безопасности включают частоту нежелательных явлений; результаты клинико-лабораторных исследований (гематология, биохимия, анализ мочи); измерения показателей жизнедеятельности; физикальное и неврологическое обследование и результаты электрокардиограммы (ЭКГ); оценки наличия и тяжести седации; компьютерная томография (КТ) головного мозга; и Шкала оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS), шкала, используемая для измерения влияния антипсихотических препаратов на двигательные функции пациента. Гипотеза исследования заключается в том, что рисперидон более эффективен, чем плацебо, что измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем общего балла BEHAVE-AD при лечении поведенческих нарушений у пациентов с деменцией. пероральный раствор рисперидона 1 мг/мл; галоперидол раствор для приема внутрь, 1 мг/мл; раствор плацебо для приема внутрь. Начальная доза 0,25 мг 2 раза в сутки с увеличением до 2 мг/сут. Если 2 мг/день показывает недостаточный ответ, разрешается максимум 4 мг/день рисперидона или галоперидола. Общая продолжительность лечения составляет 12 недель.