En studie av effektiviteten och säkerheten för risperidon vid behandling av beteendestörningar hos patienter med demens

Demens är en term som används för en samling symtom som kan orsakas av en rad sjukdomar eller skador som påverkar hjärnan. Individer med demens har en förlust av kognitionens funktion (tänkande, perception, inlärning, verbal kommunikation, minne, bedömning), vilket kan leda till beteende- och personlighetsförändringar (till exempel agitation, vanföreställningar, hallucinationer). Vissa orsaker till demens är reversibla; men irreversibel demens orsakas av vissa tillstånd, såsom Alzheimers sjukdom. Demens är vanligt hos äldre individer, men det är inte en normal del av åldrandet. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av risperidon med placebo hos patienter med beteendestörningar i samband med demens. Haloperidol ingår som referensbehandling för att bekräfta att effektanalyserna är giltiga. Studien är sammansatt av två perioder: en 1-veckors inkörningsperiod där patienterna avbryts med andra antipsykotiska läkemedel och tar placebo två gånger dagligen och en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod. I slutet av inkörningsperioden tilldelas patienterna slumpmässigt en av tre risperidondoser, eller placebo, eller haloperidol (alla orala lösningar). Startdosen av risperidon och haloperidol är 0,25 milligram (mg) två gånger dagligen, vilket ökas gradvis till en maximal dos på 2 mg/dag. Om patienten inte har tillräckligt svar kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg/dag. Patienten får dessa doser under resten av den dubbelblinda perioden. Det primära måttet på effektivitet är en minskning med >= 30 % från baslinjen till slutet av dubbelblind behandling på den totala Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) poäng. BEHAVE-AD är en betygsskala som används för att utvärdera beteendesymtom hos patienter med Alzheimers sjukdom. Ytterligare effektmått inkluderar Clinical Global Impressions (CGI), ett klassificeringssystem som används för att utvärdera den övergripande och svårighetsgraden av klinisk förändring hos en patient med olika sjukdomar som påverkar hjärnan; Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), ett frågeformulär som utvärderar agitation; Functional Assessment Staging (FAST), ett diagnostiskt verktyg för att bestämma stadiet av demens; och Mini-Mental State Examination (MMSE), ett kliniskt mått som används för att utvärdera kognition. Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomsten av negativa händelser; resultat av kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys); mätningar av vitala tecken; fysiska och neurologiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG) fynd; utvärderingar av förekomsten och svårighetsgraden av sedering; en datortomografi (CT) skanning av hjärnan; och Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala som används för att mäta effekter av antipsykotiska läkemedel på patientens motoriska funktioner. Studiens hypotes är att risperidon är effektivare än placebo, mätt som en förändring från baslinjen på den totala BEHAVE-AD-poängen, vid behandling av beteendestörningar hos dementa patienter. Risperidon oral lösning 1 mg/ml; haloperidol oral lösning, 1 mg/ml; placebo oral lösning. Startdoser på 0,25 mg två gånger dagligen och ökande till 2 mg/dag. Om 2 mg/dag visar ett otillräckligt svar, tillåts maximalt 4 mg/dag av risperidon eller haloperidol. Total behandlingslängd är 12 veckor.