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Nexium Dyspepsie/AST

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Test de soutien pour les symptômes liés à l'acidité (STARS II) avec l'ésoméprazole et une période de traitement suivante de 7 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo chez des sujets non étudiés présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs.

L'objectif est d'évaluer si la résolution des symptômes abdominaux supérieurs (douleur ou brûlure) au cours d'un essai de suppression de l'acide esomprazole administré quotidiennement pendant 7 jours prédit la résolution des symptômes à la fin d'une période de traitement ultérieure de 7 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Boksburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Halfway House, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Lochham, Allemagne
        • Research Site
      • München, Allemagne
        • Research Site
      • Rödental, Allemagne
        • Research Site
  • Belgique
      • Ans, Belgique
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgique
        • Research Site
      • Gozée, Belgique
        • Research Site
      • Halle, Belgique
        • Research Site
      • Kontich, Belgique
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgique
        • Research Site
      • Kraainem, Belgique
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgique
        • Research Site
      • Liège, Belgique
        • Research Site
      • Massemen, Belgique
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgique
        • Research Site
      • Natoye, Belgique
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgique
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgique
        • Research Site
      • Soignies, Belgique
        • Research Site
      • Waremme, Belgique
        • Research Site
      • Wezembeek- Oppem, Belgique
        • Research Site
      • Wingene, Belgique
        • Research Site
      • Zoersel, Belgique
        • Research Site
      • Zolder, Belgique
        • Research Site
      • Zonhoven, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Elmsdale, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Dorchester, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-Beauce, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Stirling, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Tottenham, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
      • Parkdale, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • Research Site
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Kouvola, Finlande
        • Research Site
      • Lempäälä, Finlande
        • Research Site
      • Pirkkala, Finlande
        • Research Site
      • Pori, Finlande
        • Research Site
      • Sahalahti, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
      • Vääksy, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Angers, France
        • Research Site
      • Dambach La Ville, France
        • Research Site
      • Dijon, France
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, France
        • Research Site
      • Laxou, France
        • Research Site
      • Louviers, France
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, France
        • Research Site
      • NANCY Cedex, France
        • Research Site
      • Saint-ouen, France
        • Research Site
      • Vieux Conde, France
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Budaörs, Hongrie
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      • Esztergom, Hongrie
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      • Hatvan, Hongrie
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hongrie
        • Research Site
      • Siófok, Hongrie
        • Research Site
      • Tát, Hongrie
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Braunau, L'Autriche
        • Research Site
      • Graz, L'Autriche
        • Research Site
      • Krems, L'Autriche
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
      • Sankt Pölten, L'Autriche
        • Research Site
      • St. Johann, L'Autriche
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, L'Autriche
        • Research Site
      • Zell am See, L'Autriche
        • Research Site
  • Mexique
      • Culiacán, Mexique
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • León, Mexique
        • Research Site
      • México, Mexique
        • Research Site
      • Torreón, Mexique
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexique
        • Research Site
  • Norvège
      • Bekkestua, Norvège
        • Research Site
      • Bergen, Norvège
        • Research Site
      • Hønefoss, Norvège
        • Research Site
      • Lier, Norvège
        • Research Site
      • Lysaker, Norvège
        • Research Site
      • Moss, Norvège
        • Research Site
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
      • Paradis, Norvège
        • Research Site
      • Rykkinn, Norvège
        • Research Site
      • Rådal, Norvège
        • Research Site
      • Sandefjord, Norvège
        • Research Site
      • Skien, Norvège
        • Research Site
      • Søgne, Norvège
        • Research Site
      • Tvedestrand, Norvège
        • Research Site
      • Østerås, Norvège
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Audley, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Enfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Hadleigh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Irvine, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Mansfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Slough, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Titchfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Tonbridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Tunbridge Wells, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Watford, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Research Site
      • Brittnau, Suisse
        • Research Site
      • Küttigen, Suisse
        • Research Site
      • Schaffhausen, Suisse
        • Research Site
      • Zürich, Suisse
        • Research Site
    • Bern
      • Schönbühl-Urtenen, Bern, Suisse
        • Research Site
    • Zürich
      • Egg bei Zürich, Zürich, Suisse
        • Research Site
      • Winterthur, Zürich, Suisse
        • Research Site
  • Suède
      • Fritsla, Suède
        • Research Site
      • Göteborg, Suède
        • Research Site
      • Halmstad, Suède
        • Research Site
      • Höganäs, Suède
        • Research Site
      • Ingelstad, Suède
        • Research Site
      • Jönköping, Suède
        • Research Site
      • Kalmar, Suède
        • Research Site
      • Kilafors, Suède
        • Research Site
      • Kristinehamn, Suède
        • Research Site
      • Kungsör, Suède
        • Research Site
      • Motala, Suède
        • Research Site
      • Munkedal, Suède
        • Research Site
      • Norrtälje, Suède
        • Research Site
      • Nässjö, Suède
        • Research Site
      • Rättvik, Suède
        • Research Site
      • Staffanstorp, Suède
        • Research Site
      • Sundsbruk, Suède
        • Research Site
      • Trollhättan, Suède
        • Research Site
      • Uddevalla, Suède
        • Research Site
      • Upplands Väsby, Suède
        • Research Site
      • Vällingby, Suède
        • Research Site
      • Västerås, Suède
        • Research Site
      • Växjö, Suède
        • Research Site
      • Ängelholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 3 mois de symptômes de douleur ou de brûlure centrés dans la partie supérieure de l'abdomen avant l'inscription.
  • Le test Helicobacter pylori effectué à l'inscription doit être négatif (Helicobacter pylori est une infection bactérienne de l'estomac).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes d'autres maladies gastro-intestinales, telles que le reflux gastro-œsophagien (RGO), le syndrome du côlon irritable (IBS) ou la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI).
  • Traitement d'éradication d'Helicobacter pylori au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère de jugement principal est de savoir si le patient est répondeur ou non après 8 semaines de traitement.
Le principal résultat d'efficacité est basé sur le score des symptômes enregistré quotidiennement pendant l'étude dans un journal du patient.
Le patient jugera ses symptômes de douleur ou de brûlure centrés dans la partie supérieure de l'abdomen sur une échelle à quatre niveaux (aucun, léger, modéré ou sévère).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères de jugement secondaires d'efficacité sont de savoir si le patient est répondeur ou non après 4 semaines,
Le score moyen des symptômes et le pourcentage de jours sans symptômes pendant la période de traitement de 7 semaines,
Présence/absence de symptômes gastro-intestinaux spécifiques après 4 et 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2005

Première publication (Estimation)

11 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-NED-0022
  • D9610C00022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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