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Nexium Dyspepsie/AST

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Unterstützender Test auf säurebedingte Symptome (STARS II) mit Esomeprazol und einer anschließenden 7-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase bei nicht untersuchten Probanden mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts.

Ziel ist es zu beurteilen, ob das Abklingen der Oberbauchsymptome (Schmerzen oder Brennen) während eines säureunterdrückenden Testversuchs mit Esomprazol, das 7 Tage lang täglich gegeben wurde, das Abklingen der Symptome am Ende einer anschließenden Behandlungsdauer von 7 Wochen vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ans, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Uccle), Belgien
        • Research Site
      • Gozée, Belgien
        • Research Site
      • Halle, Belgien
        • Research Site
      • Kontich, Belgien
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgien
        • Research Site
      • Kraainem, Belgien
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Massemen, Belgien
        • Research Site
      • Moerkerke, Belgien
        • Research Site
      • Natoye, Belgien
        • Research Site
      • Oud-Heverlee, Belgien
        • Research Site
      • Saint-Médard, Belgien
        • Research Site
      • Soignies, Belgien
        • Research Site
      • Waremme, Belgien
        • Research Site
      • Wezembeek- Oppem, Belgien
        • Research Site
      • Wingene, Belgien
        • Research Site
      • Zoersel, Belgien
        • Research Site
      • Zolder, Belgien
        • Research Site
      • Zonhoven, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Lochham, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Rödental, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kouvola, Finnland
        • Research Site
      • Lempäälä, Finnland
        • Research Site
      • Pirkkala, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Sahalahti, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Vääksy, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Research Site
      • Dambach La Ville, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Laxou, Frankreich
        • Research Site
      • Louviers, Frankreich
        • Research Site
      • MONT DE MARSAN Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • NANCY Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-ouen, Frankreich
        • Research Site
      • Vieux Conde, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Elmsdale, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Dorchester, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kanata, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sainte Gedeon-de-Beauce, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Stirling, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Tottenham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
      • Parkdale, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Charlesbourg, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Saint-Leonard, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • León, Mexiko
        • Research Site
      • México, Mexiko
        • Research Site
      • Torreón, Mexiko
        • Research Site
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexiko
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen
        • Research Site
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Hønefoss, Norwegen
        • Research Site
      • Lier, Norwegen
        • Research Site
      • Lysaker, Norwegen
        • Research Site
      • Moss, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Paradis, Norwegen
        • Research Site
      • Rykkinn, Norwegen
        • Research Site
      • Rådal, Norwegen
        • Research Site
      • Sandefjord, Norwegen
        • Research Site
      • Skien, Norwegen
        • Research Site
      • Søgne, Norwegen
        • Research Site
      • Tvedestrand, Norwegen
        • Research Site
      • Østerås, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Fritsla, Schweden
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Halmstad, Schweden
        • Research Site
      • Höganäs, Schweden
        • Research Site
      • Ingelstad, Schweden
        • Research Site
      • Jönköping, Schweden
        • Research Site
      • Kalmar, Schweden
        • Research Site
      • Kilafors, Schweden
        • Research Site
      • Kristinehamn, Schweden
        • Research Site
      • Kungsör, Schweden
        • Research Site
      • Motala, Schweden
        • Research Site
      • Munkedal, Schweden
        • Research Site
      • Norrtälje, Schweden
        • Research Site
      • Nässjö, Schweden
        • Research Site
      • Rättvik, Schweden
        • Research Site
      • Staffanstorp, Schweden
        • Research Site
      • Sundsbruk, Schweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden
        • Research Site
      • Upplands Väsby, Schweden
        • Research Site
      • Vällingby, Schweden
        • Research Site
      • Västerås, Schweden
        • Research Site
      • Växjö, Schweden
        • Research Site
      • Ängelholm, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site
      • Brittnau, Schweiz
        • Research Site
      • Küttigen, Schweiz
        • Research Site
      • Schaffhausen, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
    • Bern
      • Schönbühl-Urtenen, Bern, Schweiz
        • Research Site
    • Zürich
      • Egg bei Zürich, Zürich, Schweiz
        • Research Site
      • Winterthur, Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Research Site
      • Boksburg, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Halfway House, Südafrika
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Budaörs, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn
        • Research Site
      • Tát, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Audley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Enfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hadleigh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Irvine, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Mansfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Slough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Titchfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Tonbridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Braunau, Österreich
        • Research Site
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Krems, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich
        • Research Site
      • St. Johann, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Research Site
      • Zell am See, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate vor der Einschreibung Symptome von Schmerzen oder Brennen mit Schwerpunkt im Oberbauch.
  • Der bei der Einschreibung durchgeführte Helicobacter pylori-Test muss negativ sein (Helicobacter pylori ist eine bakterielle Infektion des Magens).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen anderer Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS) oder entzündliche Darmerkrankung (IBD).
  • Helicobacter pylori-Eradikationsbehandlung während der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist, ob der Patient nach 8-wöchiger Behandlung auf die Behandlung anspricht oder nicht.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis basiert auf der Symptombewertung, die während der Studie täglich in einem Patiententagebuch aufgezeichnet wird.
Der Patient wird seine Symptome von Schmerzen oder Brennen im Oberbauch auf einer vierstufigen Skala (keine, leicht, mittel oder schwer) beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse sind, ob der Patient nach 4 Wochen ein Ansprechen zeigt oder nicht,
Der durchschnittliche Symptomscore und der Prozentsatz der symptomfreien Tage während der 7-wöchigen Behandlungsdauer,
Vorhandensein/Fehlen spezifischer GI-Symptome nach 4 und 8 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-NED-0022
  • D9610C00022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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