Comprendre les facteurs de risque impliqués dans le développement d'un deuxième caillot sanguin.
17 novembre 2015 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Évaluation de la stratification du risque de thromboembolie veineuse récurrente Une étude visant à développer une règle de prédiction clinique pour prédire un faible risque de récidive chez les patients atteints de thromboembolie veineuse idiopathique.
Le but de cette étude est de développer un moyen de prédire quels patients diagnostiqués avec des caillots sanguins idiopathiques peuvent arrêter en toute sécurité le traitement par la warfarine après six mois.
Nous utiliserons les caractéristiques des patients, les résultats des tests sanguins et les résultats des tests d'imagerie pour identifier les patients qui présentent le risque le plus faible de développer un nouveau caillot sanguin après l'arrêt de la warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le risque de récidive de TEV chez les patients atteints de TEV idiopathique après trois à six mois de traitement anticoagulant oral reste élevé (5 à 27 % par an).
Cependant, le risque de récidive de TEV n'est probablement pas suffisamment élevé pour justifier une anticoagulation indéfinie chez tous les patients présentant un premier TEV idiopathique en raison du taux d'hémorragies majeures avec les anticoagulants oraux (2 à 6 % par an), des inconvénients et du coût des traitements oraux. traitement anticoagulant, surveillance du traitement anticoagulant oral (par ex.
les coûts de prescription, les congés pour aller aux tests de laboratoire, le stationnement, etc.) et les limites du style de vie du traitement anticoagulant oral (évitement de certaines activités physiques, restrictions alimentaires, évitement de grossesse).
De plus, comme certains l'ont soutenu, tout ce que le traitement anticoagulant permet peut-être de retarder la TEV récurrente et, comme le suggère un éditorial récent, une approche sur mesure est nécessaire pour déterminer les sous-groupes qui nécessitent une anticoagulation à vie.
Un moyen de stratifier les patients atteints de TEV idiopathique pour identifier un groupe à faible risque de récidive de TEV qui pourrait arrêter en toute sécurité les anticoagulants oraux après six mois de traitement serait une avancée significative dans la prise en charge de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Montreal Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacré Cœur
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Brest, France
- CHU de le Cavale Blanche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients diagnostiqués avec des caillots sanguins idiopathiques
La description
Critère d'intégration:
- Thrombose veineuse profonde idiopathique proximale ou embolie pulmonaire prouvée objectivement (comme décrit précédemment (8)). Idiopathique sera défini comme une TEV survenant en l'absence de fracture, de plâtre, d'immobilisation supérieure à 3 jours ou d'anesthésie générale dans les trois derniers mois précédant le diagnostic de TEV ; un déficit connu en antithrombine, en protéine C ou en protéine S ; et malignité au cours des cinq dernières années
- Patients traités initialement avec un minimum de cinq jours d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire et d'anticoagulants oraux avec une intensité cible de 2,0 à 3,0 sans récidive dans les six mois suivants.
- Patients actuellement sous anticoagulants oraux
Critère d'exclusion:
- TEV idiopathique récurrent (c.-à-d. ≥ 2 ETEV idiopathiques antérieurs). L'EVT secondaire antérieur n'est pas un critère d'exclusion ;
- Âge <18 ;
- Déficit connu en protéines S, protéine C ou antithrombine ;
- Anticorps anti-cardiolipides connus et constamment positifs (titres > 30U/ml) ;
- Anticoagulant lupique connu, positif en permanence ;
- Défauts thrombophiles combinés (par ex. homozygote pour FVL ou PGM, ou composé hétérozygote pour FVL et PGM);
- Refus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des TEV récurrents jugés pendant le suivi de l'étude
Délai: 8 années
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Rodger, MD MSc, OHRI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wan T, Rodger M, Zeng W, Robin P, Righini M, Kovacs MJ, Tan M, Carrier M, Kahn SR, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Solymoss S, Crowther M, White RH, Vickars L, Bazarjani S, Le Gal G. Residual pulmonary embolism as a predictor for recurrence after a first unprovoked episode: Results from the REVERSE cohort study. Thromb Res. 2018 Feb;162:104-109. doi: 10.1016/j.thromres.2017.11.020. Epub 2017 Dec 8.
- Rodger MA, Scarvelis D, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Gandara E, Solymoss S, Sabri E, Kovacs J, Kovacs MJ. Long-term risk of venous thrombosis after stopping anticoagulants for a first unprovoked event: A multi-national cohort. Thromb Res. 2016 Jul;143:152-8. doi: 10.1016/j.thromres.2016.03.028. Epub 2016 Mar 29.
- Galanaud JP, Holcroft CA, Rodger MA, Kovacs MJ, Betancourt MT, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther MA, Perrier A, White RH, Vickars LM, Ramsay T, Kahn SR. Predictors of post-thrombotic syndrome in a population with a first deep vein thrombosis and no primary venous insufficiency. J Thromb Haemost. 2013 Mar;11(3):474-80. doi: 10.1111/jth.12106.
- Galanaud JP, Holcroft CA, Rodger MA, Kovacs MJ, Betancourt MT, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther MA, Perrier A, White RH, Vickars LM, Ramsay T, Kahn SR. Comparison of the Villalta post-thrombotic syndrome score in the ipsilateral vs. contralateral leg after a first unprovoked deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2012 Jun;10(6):1036-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04713.x.
- Kovacs MJ, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, LE Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, Ramsay T, Betancourt MT, White RH, Vickars L, Rodger MA. Patients with a first symptomatic unprovoked deep vein thrombosis are at higher risk of recurrent venous thromboembolism than patients with a first unprovoked pulmonary embolism. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1926-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03958.x.
- Le Gal G, Kovacs MJ, Carrier M, Do K, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Solymoss S, Crowther M, Righini M, Perrier A, White RH, Vickars L, Rodger M. Validation of a diagnostic approach to exclude recurrent venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):752-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03324.x. Epub 2009 Feb 18.
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2005
Première publication (Estimation)
2 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002452-01H
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