- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00261014
Compreendendo os fatores de risco envolvidos no desenvolvimento de um segundo coágulo sanguíneo.
17 de novembro de 2015 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Avaliação da estratificação de risco de tromboembolismo venoso recorrente Um estudo para desenvolver uma regra de predição clínica para prever baixo risco de recorrência em pacientes com tromboembolismo venoso idiopático.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma maneira de prever quais pacientes diagnosticados com coágulos sanguíneos idiopáticos podem interromper com segurança a terapia com varfarina após seis meses.
Usaremos as características dos pacientes, os resultados dos exames de sangue e os resultados dos exames de imagem para identificar os pacientes com menor risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo após a interrupção da varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O risco de TEV recorrente em pacientes com TEV idiopático após três a seis meses de terapia anticoagulante oral permanece alto (5-27% ao ano).
O risco de TEV recorrente, no entanto, provavelmente não é alto o suficiente para justificar a anticoagulação indefinida em todos os pacientes com um primeiro TEV idiopático devido à taxa de sangramento maior com anticoagulantes orais (2-6% ao ano), à inconveniência e ao custo da terapia oral terapêutica anticoagulante, monitorização da terapêutica anticoagulante oral (p.
custos de prescrição, folga do trabalho para fazer exames laboratoriais, estacionamento, etc.) e as limitações de estilo de vida da terapia anticoagulante oral (evitar certas atividades físicas, restrições alimentares, evitar gravidez).
Além disso, como alguns argumentaram, talvez tudo o que a terapia anticoagulante consiga é retardar o TEV recorrente e, como sugeriu um editorial recente, é necessária uma abordagem personalizada para determinar subgrupos que requerem anticoagulação vitalícia.
Um meio de estratificar os pacientes com TEV idiopático para identificar um grupo com baixo risco de TEV recorrente que poderia descontinuar com segurança os anticoagulantes orais após seis meses de terapia seria um avanço significativo no tratamento desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Montreal Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacré Cœur
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Brest, França
- CHU de le Cavale Blanche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes diagnosticados com coágulos sanguíneos idiopáticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivamente comprovada (como descrito anteriormente (8)) trombose venosa profunda idiopática proximal ou embolia pulmonar. Idiopática será definida como TEV ocorrendo na ausência de fratura, gesso, imobilização maior que 3 dias ou anestesia geral nos últimos três meses antes do diagnóstico de TEV; uma deficiência conhecida de antitrombina, proteína C ou proteína S; e malignidade nos últimos cinco anos
- Pacientes tratados inicialmente com no mínimo cinco dias de heparina ou heparina de baixo peso molecular e anticoagulantes orais com intensidade alvo de 2,0 - 3,0 sem recorrência nos seis meses subsequentes.
- Pacientes atualmente em uso de anticoagulantes orais
Critério de exclusão:
- TEV idiopático recorrente (i.e. ≥ 2 TEV idiopático prévio). TEV secundário prévio não é critério de exclusão;
- Idade <18;
- Deficiência conhecida de proteínas S, proteína C ou antitrombina;
- Anticorpos anticardiolipina persistentemente positivos conhecidos (títulos > 30U/ml);
- Anticoagulante lúpico persistentemente positivo conhecido;
- Defeitos trombofílicos combinados (p. homozigoto para FVL ou PGM, ou heterozigoto composto para FVL e PGM);
- Recusa de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de TEV recorrente adjudicado durante o acompanhamento do estudo
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Rodger, MD MSc, OHRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wan T, Rodger M, Zeng W, Robin P, Righini M, Kovacs MJ, Tan M, Carrier M, Kahn SR, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Solymoss S, Crowther M, White RH, Vickars L, Bazarjani S, Le Gal G. Residual pulmonary embolism as a predictor for recurrence after a first unprovoked episode: Results from the REVERSE cohort study. Thromb Res. 2018 Feb;162:104-109. doi: 10.1016/j.thromres.2017.11.020. Epub 2017 Dec 8.
- Rodger MA, Scarvelis D, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Gandara E, Solymoss S, Sabri E, Kovacs J, Kovacs MJ. Long-term risk of venous thrombosis after stopping anticoagulants for a first unprovoked event: A multi-national cohort. Thromb Res. 2016 Jul;143:152-8. doi: 10.1016/j.thromres.2016.03.028. Epub 2016 Mar 29.
- Galanaud JP, Holcroft CA, Rodger MA, Kovacs MJ, Betancourt MT, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther MA, Perrier A, White RH, Vickars LM, Ramsay T, Kahn SR. Predictors of post-thrombotic syndrome in a population with a first deep vein thrombosis and no primary venous insufficiency. J Thromb Haemost. 2013 Mar;11(3):474-80. doi: 10.1111/jth.12106.
- Galanaud JP, Holcroft CA, Rodger MA, Kovacs MJ, Betancourt MT, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther MA, Perrier A, White RH, Vickars LM, Ramsay T, Kahn SR. Comparison of the Villalta post-thrombotic syndrome score in the ipsilateral vs. contralateral leg after a first unprovoked deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2012 Jun;10(6):1036-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04713.x.
- Kovacs MJ, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, LE Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, Ramsay T, Betancourt MT, White RH, Vickars L, Rodger MA. Patients with a first symptomatic unprovoked deep vein thrombosis are at higher risk of recurrent venous thromboembolism than patients with a first unprovoked pulmonary embolism. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1926-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03958.x.
- Le Gal G, Kovacs MJ, Carrier M, Do K, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Solymoss S, Crowther M, Righini M, Perrier A, White RH, Vickars L, Rodger M. Validation of a diagnostic approach to exclude recurrent venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):752-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03324.x. Epub 2009 Feb 18.
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002452-01H
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