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Compreendendo os fatores de risco envolvidos no desenvolvimento de um segundo coágulo sanguíneo.

17 de novembro de 2015 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Avaliação da estratificação de risco de tromboembolismo venoso recorrente Um estudo para desenvolver uma regra de predição clínica para prever baixo risco de recorrência em pacientes com tromboembolismo venoso idiopático.

O objetivo deste estudo é desenvolver uma maneira de prever quais pacientes diagnosticados com coágulos sanguíneos idiopáticos podem interromper com segurança a terapia com varfarina após seis meses. Usaremos as características dos pacientes, os resultados dos exames de sangue e os resultados dos exames de imagem para identificar os pacientes com menor risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo após a interrupção da varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O risco de TEV recorrente em pacientes com TEV idiopático após três a seis meses de terapia anticoagulante oral permanece alto (5-27% ao ano). O risco de TEV recorrente, no entanto, provavelmente não é alto o suficiente para justificar a anticoagulação indefinida em todos os pacientes com um primeiro TEV idiopático devido à taxa de sangramento maior com anticoagulantes orais (2-6% ao ano), à inconveniência e ao custo da terapia oral terapêutica anticoagulante, monitorização da terapêutica anticoagulante oral (p. custos de prescrição, folga do trabalho para fazer exames laboratoriais, estacionamento, etc.) e as limitações de estilo de vida da terapia anticoagulante oral (evitar certas atividades físicas, restrições alimentares, evitar gravidez). Além disso, como alguns argumentaram, talvez tudo o que a terapia anticoagulante consiga é retardar o TEV recorrente e, como sugeriu um editorial recente, é necessária uma abordagem personalizada para determinar subgrupos que requerem anticoagulação vitalícia. Um meio de estratificar os pacientes com TEV idiopático para identificar um grupo com baixo risco de TEV recorrente que poderia descontinuar com segurança os anticoagulantes orais após seis meses de terapia seria um avanço significativo no tratamento desses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Montreal Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacré Cœur
      • Brest, França
        • CHU de le Cavale Blanche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes diagnosticados com coágulos sanguíneos idiopáticos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Objetivamente comprovada (como descrito anteriormente (8)) trombose venosa profunda idiopática proximal ou embolia pulmonar. Idiopática será definida como TEV ocorrendo na ausência de fratura, gesso, imobilização maior que 3 dias ou anestesia geral nos últimos três meses antes do diagnóstico de TEV; uma deficiência conhecida de antitrombina, proteína C ou proteína S; e malignidade nos últimos cinco anos
  2. Pacientes tratados inicialmente com no mínimo cinco dias de heparina ou heparina de baixo peso molecular e anticoagulantes orais com intensidade alvo de 2,0 - 3,0 sem recorrência nos seis meses subsequentes.
  3. Pacientes atualmente em uso de anticoagulantes orais

Critério de exclusão:

  1. TEV idiopático recorrente (i.e. ≥ 2 TEV idiopático prévio). TEV secundário prévio não é critério de exclusão;
  2. Idade <18;
  3. Deficiência conhecida de proteínas S, proteína C ou antitrombina;
  4. Anticorpos anticardiolipina persistentemente positivos conhecidos (títulos > 30U/ml);
  5. Anticoagulante lúpico persistentemente positivo conhecido;
  6. Defeitos trombofílicos combinados (p. homozigoto para FVL ou PGM, ou heterozigoto composto para FVL e PGM);
  7. Recusa de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de TEV recorrente adjudicado durante o acompanhamento do estudo
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rodger, MD MSc, OHRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

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