Risikofaktoren verstehen, die bei der Entstehung eines zweiten Blutgerinnsels eine Rolle spielen.
17. November 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Bewertung der Risikostratifizierung bei wiederkehrenden venösen Thromboembolien Eine Studie zur Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel zur Vorhersage eines geringen Wiederholungsrisikos bei Patienten mit idiopathischer venöser Thromboembolie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Möglichkeit zu entwickeln, vorherzusagen, welche Patienten mit diagnostizierten idiopathischen Blutgerinnseln die Warfarin-Therapie nach sechs Monaten sicher abbrechen können.
Wir werden Patientenmerkmale, Blutuntersuchungsergebnisse und bildgebende Untersuchungsergebnisse verwenden, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die nach Absetzen von Warfarin das geringste Risiko für die Entwicklung eines neuen Blutgerinnsels haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko einer wiederkehrenden VTE bei Patienten mit idiopathischer VTE nach drei bis sechs Monaten oraler Antikoagulanzientherapie bleibt hoch (5–27 % pro Jahr).
Das Risiko einer rezidivierenden VTE ist jedoch wahrscheinlich nicht hoch genug, um eine dauerhafte Antikoagulation bei allen Patienten mit einer ersten idiopathischen VTE zu rechtfertigen, da bei oralen Antikoagulanzien häufig schwere Blutungen auftreten (2–6 % pro Jahr) und die orale Behandlung mit Unannehmlichkeiten und Kosten verbunden ist Antikoagulanzientherapie, Überwachung der oralen Antikoagulanzientherapie (z.B.
Rezeptkosten, arbeitsfreie Zeit für Labortests, Parken usw.) und die Einschränkungen des Lebensstils bei oraler Antikoagulationstherapie (Vermeidung bestimmter körperlicher Aktivitäten, Ernährungseinschränkungen, Vermeidung einer Schwangerschaft).
Darüber hinaus wurde von einigen argumentiert, dass die gerinnungshemmende Therapie möglicherweise lediglich die Verzögerung wiederkehrender VTE bewirkt, und wie in einem kürzlich erschienenen Leitartikel angedeutet wurde, ist ein maßgeschneiderter Ansatz erforderlich, um Untergruppen zu bestimmen, die eine lebenslange Antikoagulation benötigen.
Ein Mittel zur Stratifizierung von Patienten mit idiopathischer VTE, um eine Gruppe mit geringem Risiko für wiederkehrende VTE zu identifizieren, die orale Antikoagulanzien nach sechsmonatiger Therapie sicher absetzen könnte, wäre ein erheblicher Fortschritt in der Versorgung dieser Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich
- CHU de le Cavale Blanche
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Montreal Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacré Cœur
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen idiopathische Blutgerinnsel diagnostiziert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektiv nachgewiesene (wie zuvor beschrieben (8)) proximale idiopathische tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Als idiopathisch gilt eine VTE, die auftritt, wenn in den letzten drei Monaten vor der VTE-Diagnose keine Fraktur, kein Gipsverband, keine Ruhigstellung von mehr als 3 Tagen oder keine Vollnarkose vorliegt; ein bekannter Mangel an Antithrombin, Protein C oder Protein S; und Malignität in den letzten fünf Jahren
- Patienten, die anfänglich mindestens fünf Tage lang mit Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und oralen Antikoagulanzien mit einer Zielintensität von 2,0 bis 3,0 behandelt wurden, ohne dass es in den folgenden sechs Monaten zu einem erneuten Auftreten kam.
- Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende idiopathische VTE (d. h. ≥ 2 frühere idiopathische VTE). Eine frühere sekundäre VTE ist kein Ausschlusskriterium;
- Alter <18;
- Bekannter Mangel an Protein S, Protein C oder Antithrombin;
- Bekannte, anhaltend positive Anticardiolipin-Antikörper (Titer > 30 U/ml);
- Bekanntes, anhaltend positives Lupus-Antikoagulans;
- Kombinierte thrombophile Defekte (z.B. homozygot für FVL oder PGM oder zusammengesetzt heterozygot für FVL und PGM);
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz bestätigter wiederkehrender VTE während der Nachuntersuchung der Studie
Zeitfenster: 8 Jahre
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Rodger, MD MSc, OHRI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wan T, Rodger M, Zeng W, Robin P, Righini M, Kovacs MJ, Tan M, Carrier M, Kahn SR, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Solymoss S, Crowther M, White RH, Vickars L, Bazarjani S, Le Gal G. Residual pulmonary embolism as a predictor for recurrence after a first unprovoked episode: Results from the REVERSE cohort study. Thromb Res. 2018 Feb;162:104-109. doi: 10.1016/j.thromres.2017.11.020. Epub 2017 Dec 8.
- Rodger MA, Scarvelis D, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Gandara E, Solymoss S, Sabri E, Kovacs J, Kovacs MJ. Long-term risk of venous thrombosis after stopping anticoagulants for a first unprovoked event: A multi-national cohort. Thromb Res. 2016 Jul;143:152-8. doi: 10.1016/j.thromres.2016.03.028. Epub 2016 Mar 29.
- Galanaud JP, Holcroft CA, Rodger MA, Kovacs MJ, Betancourt MT, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther MA, Perrier A, White RH, Vickars LM, Ramsay T, Kahn SR. Predictors of post-thrombotic syndrome in a population with a first deep vein thrombosis and no primary venous insufficiency. J Thromb Haemost. 2013 Mar;11(3):474-80. doi: 10.1111/jth.12106.
- Galanaud JP, Holcroft CA, Rodger MA, Kovacs MJ, Betancourt MT, Wells PS, Anderson DR, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther MA, Perrier A, White RH, Vickars LM, Ramsay T, Kahn SR. Comparison of the Villalta post-thrombotic syndrome score in the ipsilateral vs. contralateral leg after a first unprovoked deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2012 Jun;10(6):1036-42. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04713.x.
- Kovacs MJ, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, LE Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, Ramsay T, Betancourt MT, White RH, Vickars L, Rodger MA. Patients with a first symptomatic unprovoked deep vein thrombosis are at higher risk of recurrent venous thromboembolism than patients with a first unprovoked pulmonary embolism. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1926-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03958.x.
- Le Gal G, Kovacs MJ, Carrier M, Do K, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Solymoss S, Crowther M, Righini M, Perrier A, White RH, Vickars L, Rodger M. Validation of a diagnostic approach to exclude recurrent venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):752-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03324.x. Epub 2009 Feb 18.
- Rodger MA, Kahn SR, Wells PS, Anderson DA, Chagnon I, Le Gal G, Solymoss S, Crowther M, Perrier A, White R, Vickars L, Ramsay T, Betancourt MT, Kovacs MJ. Identifying unprovoked thromboembolism patients at low risk for recurrence who can discontinue anticoagulant therapy. CMAJ. 2008 Aug 26;179(5):417-26. doi: 10.1503/cmaj.080493.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002452-01H
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