Propriétés anesthésiques locales de la néosaxitoxine
Étude de phase 1 sur l'infiltration locale de la néosaxitoxine en tant qu'anesthésique local
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néosaxitoxine est une phycotoxine qui bloque de manière réversible les canaux sodiques voltage-dépendants au niveau neuronal. Son activité s'exprime par le blocage de la conduction axonale, arrêtant la propagation de l'influx nerveux. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la néosaxitoxine en tant qu'anesthésique local dans un essai sur l'homme.
Méthodes : Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec 10 volontaires sains. L'effet anesthésique sera évalué à l'aide d'un modèle sensoriel et de douleur humain standardisé. L'analyseur neurosensoriel TSA et la technique Von Frey seront utilisés pour évaluer cinq paramètres : seuil sensoriel pour le chaud et le froid, seuil de douleur pour le chaud et le froid et seuil de perception mécanique du toucher.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Henry Mayer Center, Hospital Clínico Universidad de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes en bonne santé capables de comprendre et de répondre aux tests à effectuer
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout analgésique oral au moins dix jours avant l'étude
- Antécédents d'abus de drogues
- Montrer à l'examen clinique tout signe de trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Blocage neuronal de cinq paramètres :
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seuil sensoriel pour chaud
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seuil sensoriel pour le froid
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seuils de douleur pour la chaleur
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seuils de douleur pour le froid
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seuil de perception tactile mécanique
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Mesures à 1,3,6,9,12,16,24 et 48h après les injections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Douleur à l'injection (EVA Score 0-10)
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Prise de sang à 1 heure
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Prélèvement d'urine à 4 heures après l'injection, afin de déterminer les quantités de néosaxitoxine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Rodriguez-Navarro, MD, University of Chile
- Chercheur principal: Nestor Lagos, PhD, Faculty of Medicine, University of Chile
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCUCH-AR-NEOSAX-0001
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