Le Botox est-il efficace pour soulager la douleur de l'arthrose du genou ?
6 novembre 2012 mis à jour par: Mayo Clinic
Toxine botulique intra-articulaire de type A dans l'arthrose du genou - une étude randomisée, contrôlée par la cortisone, en double aveugle.
Les patients souffrant d'arthrose douloureuse du genou seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes.
Chaque groupe recevra une injection au genou de : 1) cortisone, 2) Botox à faible dose ou 3) Botox à forte dose.
Les patients seront ensuite suivis pendant 6 mois pour voir s'ils ont un soulagement significatif de la douleur ou une amélioration de leur niveau d'activité après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé La toxine botulique de type A (Btx-A) a été largement étudiée et utilisée en clinique pour ses effets paralysants musculaires, mais il existe un nombre croissant de preuves à l'appui d'un rôle dans la modulation de la douleur.
L'arthrose symptomatique est l'une des principales causes de douleur, de déficience fonctionnelle et d'invalidité, avec des coûts indirects importants pour la société.
Des preuves préliminaires suggèrent que Btx-A a un effet nociceptif significatif, lorsqu'il est injecté par voie intra-articulaire, dans les articulations douloureuses.
L'étude proposée évaluera l'efficacité et l'innocuité de la Btx-A injectée par voie intra-articulaire chez 60 sujets souffrant de douleurs modérées et d'une altération fonctionnelle secondaire à l'arthrose du genou, dans une étude randomisée, contrôlée à la cortisone, en double aveugle, sur une période de suivi de 6 mois .
Si la Btx-A s'avère d'une efficacité égale ou supérieure à la cortisone dans cette population de patients, elle peut constituer un excellent traitement de deuxième ligne pour l'arthrose, dans plusieurs articulations, où la chirurgie est contre-indiquée ou différée en raison de l'âge, des comorbidités ou de la préférence du patient .
D'autres études examinant le mécanisme d'action au niveau biochimique, l'effet clinique de Btx-A dans d'autres articulations (à la fois dans l'arthrose et l'arthrite inflammatoire), l'efficacité de Btx-A par rapport à l'acide hyaluronique (la seule alternative injectable actuellement disponible à la cortisone ), et le profil des effets secondaires (effet sur la force musculaire adjacente, le sens de la position des articulations et les résultats à long terme) seraient indiqués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de douleurs articulaires du genou depuis plus de 6 mois.
- Sensibilité de la ligne articulaire tibio-fémorale médiale ou latérale.
- Douleur unilatérale au genou égale ou supérieure à 6/10, en moyenne, sur l'échelle visuelle analogique (EVA), qui interfère avec la fonction presque tous les jours de la semaine.
- Échec antérieur d'un traitement par acétaminophène et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens et kinésithérapie (renforcement des quadriceps).
- Modifications radiographiques de l'arthrose de grade II ou III de Kellgren.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 40 ans.
- Anticoagulation par warfarine ou héparine.
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.
- Indice de masse corporelle supérieur à 35.
- Chirurgie reconstructive majeure antérieure sur le genou affecté.
- Chirurgie arthroscopique antérieure sur le genou affecté au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'arthropathie induite par les cristaux.
- Utilisation d'antibiotiques aminoglycosides, d'agents de type curare ou antécédents de maladie neuromusculaire comme la myasthénie grave, la sclérose latérale amyotrophique ou la myopathie.
- Antécédents ou signes de maladie rhumatologique active, de diabète, de neuropathie périphérique sévère, de maladie cardiaque ou respiratoire cliniquement évidente qui interfère avec l'état fonctionnel, ou d'autres maladies graves, y compris des troubles psychiatriques.
- Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues, ou antécédents d'abus de médicaments ou de dépendance.
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude, ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude .
- Stéroïdes intra-articulaires (genou) ou systémiques au cours des 6 derniers mois, ou injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans le genou au cours des 6 derniers mois.
- Patients qui évaluent leur douleur quotidienne moyenne comme étant inférieure à 6 sur une échelle EVA à 10 points lors de la visite de dépistage.
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation dans les 30 jours précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cortisone
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1 cc de 40 mg/cc de méthylprednisolone sera aspiré dans des aiguilles de calibre 22 avec 3 cc de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur.
Autres noms:
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Expérimental: Btx-A à faible dose
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Les participants randomisés pour Btx-A recevront soit une faible dose de 100 unités, soit une dose élevée de 200 unités.
La dose de Btx-A (100U ou 200U) sera reconstituée avec 4 cc de solution stérile sans conservateur de chlorure de sodium à 0,9 %.
Autres noms:
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Expérimental: Btx-A à haute dose
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Les participants randomisés pour Btx-A recevront soit une faible dose de 100 unités, soit une dose élevée de 200 unités.
La dose de Btx-A (100U ou 200U) sera reconstituée avec 4 cc de solution stérile sans conservateur de chlorure de sodium à 0,9 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Diminution de la douleur à 8 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Amélioration de la fonction à 2, 4, 8, 12, 26 semaines
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Amélioration de la qualité de vie à 2, 4, 8, 12, 26 semaines
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Diminution de la douleur à 2, 4, 12, 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea J. Boon, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2006
Première publication (Estimation)
20 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Cortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1565-05
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