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Étude d'efficacité de l'administration locale ciblée de médicaments pour traiter la maladie de Crohn

3 juillet 2008 mis à jour par: Teva GTC

Étude pilote, ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité/l'innocuité clinique et immunologique du 6-MP ou du calcitriol administré localement par rapport au purinéthol chez les patients non dépendants des stéroïdes atteints de MC active

L'étude est entreprise pour évaluer si les médicaments à libération retardée, conçus pour commencer à s'ouvrir dans le tractus intestinal inférieur, le site principal de la maladie de Crohn, sont plus efficaces que les médicaments standard administrés par voie systémique pour favoriser la rémission ou la réponse chez les patients atteints de MC. On suppose que les médicaments à libération retardée iront directement au tissu blessé et guériront la maladie plus rapidement.

Les médicaments testés à libération retardée sont la 6-mercaptopurine (à la dose de 40 mg par jour) ou le calcitriol (à la dose de 5 mcg trois fois par semaine) versus le purinéthol (6-MP à la dose de 1 à 2 mg/kg corporel poids quotidien). Le calcitriol est une réplique fabriquée synthétiquement d'une substance naturelle dans le corps qui est dérivée de la vitamine D. Il existe de nombreuses preuves médicales qui montrent que le manque de vitamine D peut être un facteur de risque possible dans le développement de maladies auto-immunes, y compris la maladie de Crohn. De plus, il a été démontré que le calcitriol dans des modèles animaux améliore les symptômes de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La maladie de Crohn

Intervention / Traitement

Médicament: 6MP à libération retardée ou Calcitriol contre Purinethol

Description détaillée

Cette étude clinique pilote est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de nouvelles formulations d'essai à libération retardée, pour une administration ciblée dans l'iléon chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Les médicaments à libération locale (formulations à libération retardée de 6-mercaptopurine ou de calcitriol) seront comparés au traitement standard au Purinethol après 12 semaines de traitement pour évaluer :

(1) inflammation et lésion locales de la muqueuse intestinale, comme le montrent les marqueurs du tissu de biopsie (examen des biopsies par le CDEIS et l'anatomopathologiste) ;
(2) Symptômes cliniques de la maladie de Crohn active [scores CDAI - rémission < 150 ; réponse - une baisse de 100 points par rapport à la ligne de base ; scores IBDQ->= 180 indiquant une rémission] ; et
(3)Amélioration systémique démontrée par les marqueurs sanguins immunologiques et inflammatoires (CRP et ESR).

On suppose que, puisque la MC est une inflammation auto-immune localisée de la muqueuse intestinale, un traitement beaucoup plus efficace et potentiellement plus sûr serait ciblé, l'administration locale de médicaments efficaces directement sur le site de la maladie. Le médicament serait concentré dans le domaine spécifique de la maladie, tandis que les effets secondaires systémiques indésirables seraient minimisés. Les médicaments sélectionnés pour l'évaluation sont le 6-MP (un pilier du traitement de la CD depuis plus de 30 ans) et le calcitriol, un dérivé de la vitamine D fabriqué synthétiquement, qui est évalué dans de nombreuses études pour ses effets immunomodulateurs impressionnants dans le cancer, la SEP et d'autres maladies auto-immunes. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans atteints de la maladie de Crohn modérée (score CDAI >=220 et <=400 à la sélection), avec ou sans traitement d'appoint à la mésalamine, 12 avec atteinte de l'iléon et trois sans atteinte de l'iléon
Diagnostic définitif de MC inflammatoire active avec types de MC fibrosténosante et/ou fistulisante/perforante exclu sur la base des résultats cliniques et radiologiques ou endoscopiques ou pathologiques, au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

Poids corporel inférieur à 42,5 kg
Sujets ayant reçu soit du méthotrexate, de la cyclosporine ou des anti-TNFalpha (infliximab, Remicade), des anti-intégrines (namixilab) au cours des 3 derniers mois
Sujets prenant de l'allopurinol, de la sulfasalazine, de la valériane, de la warfarine et des corticostéroïdes, y compris du budésonide et de la prednisone dans les 28 jours précédant et tout au long de l'étude
Antécédents de résection intestinale, y compris colostomie, iléostomie ou colectomie antérieure avec anastomose iléorectale
Sténose symptomatique ou sténoses iléales ; preuve radiographique d'intestin fibrosé
Sujets atteints de colite ulcéreuse ou de syndrome de l'intestin court
Sujets qui présentent ou ont des antécédents d'obstruction intestinale persistante, de perforation intestinale, de saignement gastro-intestinal incontrôlé ou d'abcès ou d'infection abdominale, de mégacôlon toxique
Sujets avec CD fistulisant ou CD isolé de l'intestin grêle
Sujets présentant des signes d'autres maladies infectieuses, auto-immunes, hépatiques, néphrétiques ou systémiques graves ou une fonction organique compromise
Sujets ayant des antécédents de malignité du tractus gastro-intestinal ou de modifications malignes associées à la MICI dans les intestins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Rémission définie comme un CDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn) < 150 Délai: 12 semaines	12 semaines
Réponse - définie comme une chute du CDAI de 100 points ou plus par rapport à la ligne de base Délai: 12 semaines	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration de l'ESR (taux de sédimentation des érythrocytes), des niveaux de CRP (protéine C-réactive) et de l'IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin)> = 180 indiquant une rémission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva GTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

C2/13/6MP:CAL-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .