크론병 치료를 위한 약물의 표적화된 국소 전달의 효능 연구
활동성 CD가 있는 비스테로이드 의존 환자에서 국소 전달된 6-MP 또는 칼시트리올 대 퓨리네톨의 임상/면역학적 효능/안전성을 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 크론병의 주요 부위인 하부 장관에서 열리기 시작하도록 설계된 지연 방출 약물이 CD 환자의 완화 또는 반응을 촉진하기 위해 표준 전신 전달 약물보다 더 효과적인지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 지연 방출 약물이 손상된 조직으로 바로 이동하여 질병을 더 빨리 치료할 것이라는 가설이 있습니다.
지연 방출 테스트 약물은 6-메르캅토푸린(매일 40mg 용량) 또는 칼시트리올(주 3회 5mcg 용량)과 퓨리네톨(1-2mg/kg body 용량의 6-MP)입니다. 매일 체중). 칼시트리올은 비타민 D에서 파생된 체내 천연 물질의 합성 제조 복제품입니다. 비타민 D의 부족이 크론병을 비롯한 자가 면역 질환 발병의 위험 요인이 될 수 있음을 보여주는 많은 의학적 증거가 있습니다. 또한 칼시트리올은 동물 모델에서 크론병의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 연구는 크론병 환자의 회장에 대한 표적 전달을 위해 새로운 지연 방출 테스트 제제의 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 국소 전달 약물(6-메르캅토퓨린 또는 칼시트리올의 지연 방출 제제)은 12주 치료 후 표준 퓨리네톨 치료와 비교하여 다음을 평가합니다.
- (1) 생검 조직의 마커(CDEIS 및 병리학자의 생검 검토)에 의해 나타나는 국소 장 점막 염증 및 손상;
- (2) 활동성 크론병의 임상 증상[CDAI 점수-관해 <150; 응답 - 기준선에서 100점 하락; IBDQ 점수 - >= 차도를 나타내는 180]; 그리고
- (3) 혈액 면역 및 염증 마커(CRP 및 ESR)에 의해 나타나는 전신 개선.
CD는 장 점막의 국소화된 자가면역 염증이기 때문에 훨씬 더 효과적이고 잠재적으로 더 안전한 치료법이 질병 부위에 직접 효과적인 약물의 국소 전달을 표적으로 삼을 것이라는 가설이 있습니다. 약물은 질병의 특정 부위에 집중되고 원치 않는 전신 부작용은 최소화됩니다. 평가를 위해 선택된 약물은 6-MP(30년 이상 CD 치료의 주류)와 암, 다발성 경화증 및 기타 자가면역 질환에서 인상적인 면역 조절 효과로 많은 연구에서 평가되고 있는 합성 제조 비타민 D 유도체인 칼시트리올입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 크론병(선별 시 CDAI 점수 >=220 및 <=400)이 있는 18-75세의 남성 또는 여성 환자, 보조 메살라민 치료를 받거나 받지 않음, 회장 침범이 있는 12명 및 회장 침범이 없는 3명
- 이전 6개월 이내에 임상 및 방사선학적 또는 내시경적 또는 병리학적 소견에 근거하여 배제된 섬유 협착 및/또는 누공/천공성 CD 유형을 동반한 활동성 염증성 CD의 결정적인 진단
제외 기준:
- 체중 42.5kg 미만
- 지난 3개월 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 항-TNF알파(인플릭시맙, 레미케이드), 항-인테그린(나믹시랩)을 투여받은 피험자
- 연구 전 및 연구 기간 동안 28일 이내에 알로푸리놀, 설파살라진, 발레리안, 와파린 및 부데소니드 및 프레드니손을 포함한 코르티코스테로이드를 복용 중인 피험자
- 이전 결장절개술, 회장절개술 또는 회장직장 문합이 있는 결장절제술을 포함한 이전 장 절제술
- 증상이 있는 협착 또는 회장 협착; 섬유화 장의 엑스레이 증거
- 궤양성 대장염 또는 단장증후군 환자
- 지속적인 장 폐쇄, 장 천공, 조절되지 않는 위장관 출혈 또는 복부 농양 또는 감염, 독성 거대결장을 나타내거나 이러한 병력이 있는 피험자
- 누공 CD 또는 격리된 소장 CD가 있는 피험자
- 기타 심각한 감염성, 자가면역성, 간, 신염 또는 전신 질환 또는 장기 기능 저하의 증거가 있는 피험자
- 위장관 악성종양 또는 IBD 관련 장내 악성 변화의 병력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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150 미만의 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)로 정의된 완화
기간: 12주
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12주
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대응 - CDAI가 기준선에서 100포인트 이상 하락한 것으로 정의됨
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ESR(적혈구 침강 속도), CRP(C-반응성 단백질) 수준 및 IBDQ(염증성 장 질환 설문지)의 개선 >=180은 차도를 나타냄
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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