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Reduction of Atrial Fibrillation Study in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting. (RASCABG 1 Study)

3 février 2006 mis à jour par: University of Aarhus
The purpose of this study is to determine whether postoperatively oral treatment with high dosis amiodarone for five days after intravenously admitted bolusinfusion will minimize the risk for development of atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

New-onset atrial fibrillation (AF) after coronary bypass grafting (CABG) is common, with an incidence ranging from 5%-65%.

Although postoperative atrial tachyarrhythmia is often regarded as a temporary problem related to the operation and therefore innocuous, this complication has clinically significant adverse effects on patient outcome.

The purpose of this study was to find a good treatment without severe adverse effects to minimize the incidence of AF and maybe reduced the hemodynamic stress which AF is well known to cause. This would indicate that the risk of developing fatal events like cerebral apoplexy, TCI, AMI and death will be minimized as a result of the improved hemodynamic.

Overall AF is associated with risk of illness and for the development of severe complications as cerebral apoplexy, TCI, AMI and death with a factor 2-3.

There has furthermore been seen a twofold increase in the duration of intensive care unit stay and prolongation of the total hospitalization time with attendant increased hospitalization cost.

The outbreak of AF after CABG has been increasing over the last twenty years. It is speculated that the reason for this rise in incidence is due to the advancing age in the patient populations, more complex cardiac surgery as due to former underestimation of the arrhythmia.

Medical therapy includes various drugs, such as β-blockers, calcium channel blockers, digoxin, sotalol, quinidine, and amiodarone among others, to control heart rate and restore sinus rhythm. Most of these antiarrhythmic agents have significant cardiac and noncardiac adverse effects , why the use of these drugs should be minimized to a short period of time. Amiodarone is well known drug to treat AF and diminish the incidence of AF after CABG operation. So far there has not been any study focusing on postoperative high doses treatment with oral administrated amiodarone. The studies which have been publicized are studies where the drug was administrated intravenously pre-, post- or both pre- and postoperative. Some studies have orally administrated the drug in different regimes11 but no study has yet shown the possible affect of solitarily postoperative administrated high doses amiodarone after an intravenously administrated bolus, with the affect of getting loaded immediately.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery & Institute of Clinical Medicine, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • enlistment for an elective CABG
  • age more than 18 years
  • willingness to be randomised
  • provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • enlistment for other types of heart surgery
  • earlier heart surgery
  • resting heart rate below 40 bpm.
  • AV-blockage of any degree
  • preoperative atrial fibrillation or flutter
  • former known atrial fibrillation or flutter lasting more than one month
  • hepatic dysfunction (ALAT > twice the upper normal limit)
  • hyperthyroidism
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • known adverse reactions to amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Time to symptomatic atrial fibrillation, cerebral apoplexy/ transitory cerebral infarction (TCI), acute myocardial infarction (AMI), or death.
- Time to symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation, cerebral apoplexy/TCI, AMI or death;
- Time to symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation
- Time to symptomatic atrial fibrillation
All measured at postoperative day 7 and 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Length of stay at Skejby Sygehus.
- Length of stay at Skejby Sygehus and local hospital.
- Length of stay at the intensive care unit (ICU) and intermediary unit, Skejby Sygehus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke E Hjortdal, Professor, Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery & Institute of Clinical Medicine, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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