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Essai de resynchronisation cardiaque dans la fibrillation auriculaire - une étude pilote (Pilot-CRAfT)

9 mars 2015 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Comparaison d'une stratégie de traitement de contrôle du rythme par rapport à une stratégie de contrôle de la fréquence chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante à long terme et d'insuffisance cardiaque traités par thérapie de resynchronisation cardiaque - une étude pilote

Le but de cette étude prospective randomisée est de déterminer si les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque avec une fibrillation auriculaire persistante ou permanente concomitante de longue date bénéficieraient d'une stratégie de restauration et de maintien du rythme sinusal (stratégie de contrôle du rythme) par rapport à une stratégie de contrôle de la fréquence dans termes de pourcentage de battements stimulés biventriculaires plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison d'un manque de données suffisantes, les présentes lignes directrices sur le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et d'appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont de faible preuve scientifique. L'efficacité de la CRT chez les patients atteints de FA est limitée par le pourcentage de battements stimulés biventriculaires efficaces (BiVp%), qui doit dépasser 95 % à 98 % - un objectif rarement atteint au moyen d'une stratégie de contrôle de la fréquence pharmacologique. La seule stratégie de traitement dont l'effet est scientifiquement établi est une ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJA) mais l'utilisation de cette méthode est limitée.

D'autre part, environ 10 % des patients atteints de formes persistantes de FA présentent une reprise spontanée du rythme sinusal (SR) après l'implantation d'un CRT. De plus, la reprise de la SR et son maintien au moyen d'une seule cardioversion électrique externe chez les patients atteints de FA s'est avérée faisable. Une stratégie de contrôle du rythme chez les patients atteints de FA sous CRT pourrait fournir un pourcentage élevé de BiVp et améliorer l'efficacité de la CRT dans ce groupe de patients.

Pour montrer la supériorité de la stratégie de contrôle du rythme sur la stratégie de contrôle de la fréquence, une taille d'échantillon de 60 patients a été calculée sur la base des hypothèses suivantes : test bilatéral, erreur de type I de 0,05, puissance de 80 %, efficacité (moyenne BiVp %) de la stratégie de contrôle du rythme 90 %, efficacité (moyenne BiVp %) de la stratégie de contrôle du rythme 98 % et taux d'abandon de 8 % pour remplir les critères d'analyse en intention de traiter. En raison d'un manque présumé de puissance statistique, les critères d'évaluation secondaires et les paramètres d'innocuité seront considérés comme exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan B Ciszewski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire persistante permanente ou de longue date (définitions selon les dernières directives de la Société européenne de cardiologie sur la FA)
  • Au moins 3 mois après une procédure d'implantation d'un dispositif CRT
  • Un appareil CRT avec la présence d'une électrode auriculaire droite
  • Âge : ≥18 ans
  • Battements capturés effectivement stimulés biventriculaires <95 %
  • Traitement efficace avec des anticoagulants oraux pendant au moins 3 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Causes réversibles de FA
  • Maladie valvulaire importante
  • Bloc A-V avancé (y compris : AVJA)
  • Contre-indications à l'amiodarone (hyperthyroïdie, hypothyroïdie non compensée, intolérance médicamenteuse, QT>460ms chez l'homme, QT>450 chez la femme)
  • Syndrome du QT long
  • Décompensation de l'insuffisance cardiaque dans les 48 heures précédant la qualification
  • Transplantation cardiaque en 6 mois
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Dialyse chronique
  • Diamètre LA > 6cm
  • L'abus d'alcool
  • Grossesse/absence de traitement contraceptif efficace (dans le cas de femmes en âge de procréer)
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôle du rythme

Dans ce groupe, une stratégie de restauration et de maintien de la RS, incluant l'amiodarone et une cardioversion électrique externe (CEE), est mise en place. Une procédure d'ablation de la FA est possible mais pas obligatoire.

Au départ, les patients affectés au groupe subissent un ECG standard à 12 dérivations, un test de marche de 6 minutes (6MWT), un test d'effort cardiopulmonaire (CPX), une échocardiographie (ECHO), un contrôle d'appareil standard ; un taux sérique de thyréostimuline (TSH) est évalué et les patients remplissent le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Des visites de contrôle sont réalisées tous les 3 mois comprenant une mesure ECG 12 dérivations et un contrôle appareil. Lors des visites du 3ème et 12ème mois un ECHO, un CPX, un 6MWT sont réalisés et un MLHFQ est rempli ; les taux de TSH témoins sont évalués tous les 6 mois.
Médicament: Amiodarone
Le traitement pharmacologique dans la stratégie de contrôle du rythme consiste en l'amiodarone administrée par voie orale, y compris la dose de charge jusqu'à 600 mg par jour - pendant les 4 premières semaines. Ensuite, une dose d'entretien de 200 mg/jour est prescrite. L'utilisation d'autres anti-arythmiques est possible sauf contre-indication. L'introduction de l'amiodarone ne doit être réalisée que si le patient est traité efficacement par des anticoagulants oraux pendant au moins 3 semaines. L'arrêt de l'amiodarone n'entraîne ni sortie de l'étude ni changement de bras de traitement.
Autres noms:
  • Cordarone
  • Pacéron
  • Amiodaron
  • Aratac
  • Cardinorm
  • Rithmique
  • Arycor
  • Atlansil
  • Tachyre
Procédure: Cardioversion électrique externe (EEC)

Le premier EEC est effectué après l'administration de la dose de charge d'amiodarone. Un nombre maximal de chocs au cours d'une cardioversion est de 3. La quantité d'énergie délivrée lors des chocs est laissée à la discrétion d'un médecin réalisant l'EEC. L'EEC doit être réalisée conformément aux présentes directives sur l'EEC et les soins post-procéduraux et à l'état de l'art.

En cas de récidive de la fibrillation auriculaire, le patient doit subir une prochaine CPE dès que possible mais en respectant les marges de temps de sécurité (c'est-à-dire période d'anticoagulation efficace). Le nombre maximal. des procédures CEE est de 3. Si la reprise du rythme sinusal ou son maintien est impossible ou si la FA réapparaît après la 3e CEE, une stratégie de contrôle du rythme est interrompue et une stratégie de contrôle du rythme est mise en place.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle du débit

Dans ce dernier groupe, une pharmacothérapie pour ralentir et contrôler la fréquence ventriculaire au moyen d'une pharmacothérapie et d'une ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJA) est mise en œuvre.

Au départ, chaque patient affecté au groupe de contrôle de la fréquence subit un ECG standard à 12 dérivations, un 6MWT, un CPX, un ECHO, un contrôle de dispositif standard et un taux de TSH sérique évalué. De plus, le patient remplit le Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). Les visites de contrôle sont réalisées pendant un an, tous les 3 mois incluant une mesure ECG 12 dérivations standard et un contrôle standard de l'appareil. Lors des visites des 3e et 12e mois, un ECHO, un CPX, un 6MWT sont également effectués et un MLHFQ est rempli. Les taux de TSH de contrôle sont évalués tous les 6 mois.
Médicament: Pharmacothérapie pour ralentir et contrôler la fréquence ventriculaire
La pharmacothérapie doit être conforme aux directives actuelles. Il doit inclure des agents chronotropes négatifs et dromotropes négatifs tels que les bêta-bloquants, la digitaline et l'amiodarone (l'utilisation d'autres agents moins populaires est également possible). Le choix des agents ainsi que leurs posologies sont laissés à l'appréciation du médecin traitant. L'objectif de la thérapie est d'obtenir BiVp%> 95%
Autres noms:
  • amiodarone
  • bêta-bloquants
  • digitale
Procédure: Ablation de la jonction auriculo-ventriculaire (AVJA)
La procédure d'ablation de la jonction auriculo-ventriculaire est dédiée aux patients du groupe contrôle de fréquence chez qui le contrôle de fréquence n'est pas satisfaisant. Une procédure AVJA n'est pas obligatoire. La décision de réaliser une AVJA doit être discutée avec le patient et doit être prise collectivement par l'équipe thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BiVp %
Délai: 1 an
Pourcentage de battements stimulés biventriculaires efficaces au cours de la 1re année (pourcentage moyen entre la consultation de référence et la visite de contrôle au 12e mois) .
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance 6MWT
Délai: 1 an
Distance de test de marche de 6 minutes (en mètres) mesurée à 1 an de la ligne de base
1 an
pic de VO2
Délai: 1 an
Consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) mesurée au moyen d'un test d'effort cardio-pulmonaire à 1 an de la ligne de base
1 an
Classe NYHA
Délai: 1 an
Escalade des symptômes d'insuffisance cardiaque (IC) mesurée dans les classes de la New York Heart Association (NYHA) à 1 an de la ligne de base
1 an
La fraction d'éjection
Délai: 1 an
Fraction d'éjection (EF) [%] évaluée dans ECHO à 1 an de la ligne de base
1 an
Réduction de la LVEDD par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: de base et 1 an
Changement par rapport au départ du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) dans ECHO à 1 an
de base et 1 an
Réduction du LVEDV par rapport au départ à 1 an
Délai: de base et 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) dans ECHO à 1 an
de base et 1 an
Réduction de la LVSD par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: de base et 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD) dans ECHO à 1 an
de base et 1 an
Réduction de la LVESV par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: de base et 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) dans ECHO à 1 an
de base et 1 an
Réduction du diamètre LA à 1 an
Délai: de base et 1 an
Changement par rapport au départ du diamètre de l'oreillette gauche évalué dans ECHO à 1 an
de base et 1 an
Réduction de la régurgitation mitrale à 1 an
Délai: de base et 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la régurgitation mitrale mesurée dans ECHO à 1 an
de base et 1 an
Exacerbation de l'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre d'exacerbations d'insuffisance cardiaque dans le bras de traitement en 1 an à partir de la ligne de base
jusqu'à 1 an
Mortalité
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre de décès évalués en 1 an de suivi
jusqu'à 1 an
AVC/AIT
Délai: jusqu'à 1 an
AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours d'un an de suivi
jusqu'à 1 an
Mortalité CV
Délai: jusqu'à 1 an
Décès dû à des causes cardiovasculaires (CV) au cours d'un an de suivi
jusqu'à 1 an
Hospitalisations cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre d'hospitalisations pour causes cardiovasculaires au cours d'une année de suivi
jusqu'à 1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
La qualité de vie mesurée avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) à 1 an de la ligne de base
1 an
Prévalence de FA
Délai: 1 an
Mesure de la prévalence de la fibrillation auriculaire (pourcentage de participants atteints de FA) à 1 an de la ligne de base
1 an
Arythmie ventriculaire
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre d'arythmies ventriculaires (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) au cours de la première année depuis le départ
jusqu'à 1 an
Électrothérapie
Délai: jusqu'à 1 an
Le nombre d'interventions à haute énergie ("chocs"), y compris séparément : chocs adéquats, chocs inadéquats, orage électrique s'applique uniquement aux patients avec un appareil CRT-D au cours de la première année à partir de la ligne de base
jusqu'à 1 an
Effets secondaires
Délai: 1 an
Nombre total de cas d'effets secondaires et de cas de complications des stratégies de traitement liées à : l'appareil, la pharmacothérapie, l'électrothérapie au cours de la première année à partir de l'inclusion.
1 an
Distance 6MWT
Délai: 3 mois
Distance de test de marche de 6 minutes (en mètres) à 3 mois de la ligne de base
3 mois
pic de VO2
Délai: 3 mois
Consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) mesurée au moyen d'un test d'effort cardio-pulmonaire à 3 mois de la ligne de base
3 mois
Classe NYHA
Délai: 3 mois
Escalade des symptômes d'insuffisance cardiaque (IC) mesurée dans les classes de la New York Heart Association (NYHA) à 3 mois de la ligne de base
3 mois
La fraction d'éjection
Délai: 3 mois
Fraction d'éjection (FE) [%] évaluée dans ECHO à 3 mois de la ligne de base
3 mois
Réduction LVEDD
Délai: de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la réduction du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) dans ECHO à 3 mois
de base et 3 mois
Réduction du LVEDV
Délai: de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la réduction du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) en ECHO à 3 mois
de base et 3 mois
Réduction de la zone LA
Délai: de base et 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de l'oreillette gauche évaluée dans ECHO à 1 an
de base et 1 an
Réduction du diamètre LA
Délai: de base et 3 mois
Changement par rapport au départ du diamètre de l'oreillette gauche évalué dans ECHO à 3 mois
de base et 3 mois
Réduction de la régurgitation mitrale
Délai: de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la régurgitation mitrale mesurée dans ECHO à 3 mois
de base et 3 mois
AVC/AIT
Délai: jusqu'à 3 mois
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 premiers mois à partir de la ligne de base
jusqu'à 3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
La qualité de vie mesurée avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) à 3 mois de la ligne de base
3 mois
BiVp %
Délai: 3 mois
Pourcentage de battements stimulés biventriculaires efficaces au cours des 3 premiers mois à partir de la ligne de base.
3 mois
Prévalence de FA
Délai: 3 mois
Mesure de la prévalence de la fibrillation auriculaire (pourcentage de participants atteints de FA) à 3 mois de la ligne de base
3 mois
Électrothérapie
Délai: jusqu'à 3 mois
Le nombre d'interventions à haute énergie ("chocs"), y compris séparément : chocs adéquats, chocs inadéquats, orage électrique s'applique uniquement aux patients avec un appareil CRT-D pendant les 3 premiers mois à partir de la ligne de base
jusqu'à 3 mois
Arythmie ventriculaire
Délai: jusqu'à 3 mois
Nombre d'arythmies ventriculaires (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) au cours des 3 premiers mois depuis le départ
jusqu'à 3 mois
Effets secondaires
Délai: 3 mois
Nombre global de cas d'effets secondaires et de complications des stratégies de traitement liées à : l'appareil, la pharmacothérapie, l'électrothérapie au cours des 3 premiers mois à partir de l'inclusion.
3 mois
Réduction de la zone LA
Délai: de base et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de l'oreillette gauche évaluée dans ECHO à 3 mois
de base et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs prédictifs de la réponse à la stratégie de contrôle du rythme
Délai: 1 an
Identification des patients qui bénéficient le plus de la stratégie de contrôle du rythme et comparaison de leurs caractéristiques de base avec l'ensemble du groupe. Identification des non-répondeurs à la stratégie de contrôle du rythme et comparaison de leurs caractéristiques de base avec l'ensemble du groupe. (analyse de régression multiple).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Chaise d'étude: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IK-NP-0021-47/1378/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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