Essai contrôlé randomisé du vaccin anticholérique oral tué à Kolkata

Le choléra reste un grave problème de santé publique dans le monde. L'approvisionnement en eau potable et en nourriture, la mise en place d'installations sanitaires adéquates et la mise en œuvre de l'hygiène personnelle et communautaire constituent les principales interventions de santé publique contre le choléra. Ces mesures ne peuvent pas être pleinement mises en œuvre dans un proche avenir dans la plupart des zones d'endémie du choléra. Un vaccin sûr, efficace et abordable serait un outil utile pour la prévention et le contrôle du choléra. L'Organisation mondiale de la santé a récemment recommandé que les vaccins contre le choléra de nouvelle génération soient envisagés dans certaines situations endémiques et épidémiques, mais a indiqué que des projets de démonstration sont nécessaires pour fournir plus des informations sur les coûts, la faisabilité et l'impact de l'utilisation de ces vaccins. À partir du milieu des années 1980, à la suite d'un transfert de technologie du professeur Jan Holmgren en Suède, des scientifiques vietnamiens de l'Institut national d'hygiène et d'épidémiologie (NIHE) à Hanoï ont développé et produit un vaccin anticholérique oral tué pour les programmes de santé publique du pays (10) . Depuis l'homologation du vaccin oral contre le choléra au Vietnam, plus de 5 millions de doses ont été administrées sans qu'aucun événement indésirable grave n'ait été signalé.

Le vaccin est produit conformément aux directives recommandées par l'OMS (6) dans la branche nouvellement privatisée du NIHE, la Société de production de vaccins et de produits biologiques n° 1 (VABIOTECH) à Hanoï. Récemment, le vaccin a été reformulé afin de se conformer aux normes de l'OMS pour internationaliser davantage ce vaccin. Des essais de phase II de ce vaccin reformulé ont été réalisés auprès de 148 adultes à SonLa, au Vietnam (18) et auprès de 100 adultes et 100 enfants à Kolkata, en Inde. Les résultats de ces essais révèlent que le vaccin est sûr et immunogène.

Un essai de phase III randomisé en double aveugle du vaccin anticholérique oral bivalent tué reformulé dans un bidonville urbain de Kolkata est proposé par l'Institut national du choléra et des maladies entériques (NICED) en collaboration avec l'Institut international des vaccins (IVI). L'IVI a négocié un accord entre VABIOTECH et Shantha Biotechnics PVT LTD pour le vaccin et le placebo à utiliser pendant l'essai. VABIOTECH produira en vrac du vaccin anticholérique bivalent tué par voie orale dans des conditions de contrôle de la qualité qui seront supervisées par le personnel de l'IVI. Shanta achètera le vaccin en vrac auprès de VABIOTECH, remplira et terminera le vaccin en vrac et obtiendra l'autorisation réglementaire pour l'utilisation du vaccin dans l'essai de phase III. Shanta achètera l'agent placebo en vrac à utiliser dans l'essai auprès d'IVAC (également au Vietnam) et Shanta remplira et terminera le placebo et obtiendra l'autorisation réglementaire pour l'utilisation du placebo dans l'essai de phase III. Shanta obtiendra plus tard la technologie pour la production future du vaccin anticholérique bivalent oral tué. Les résultats de cet essai ouvriront la voie à l'utilisation de ce vaccin en Inde et dans d'autres régions où le choléra est endémique.