Randomiserat kontrollerat försök med dödat oralt koleravaccin i Kolkata

Kolera är fortfarande ett allvarligt folkhälsoproblem över hela världen. Tillhandahållande av rent vatten och mat, upprättande av adekvat sanitet och genomförande av personlig och samhällshygien utgör de viktigaste folkhälsoinsatserna mot kolera. Dessa åtgärder kan inte genomföras fullt ut inom en snar framtid i de flesta kolera-endemiska områden. Ett säkert, effektivt och prisvärt vaccin skulle vara ett användbart verktyg för att förebygga och kontrollera kolera. Världshälsoorganisationen rekommenderade nyligen att den nya generationens koleravaccin skulle övervägas i vissa endemiska och epidemiska situationer, men antydde att demonstrationsprojekt behövs för att ge mer information om kostnaderna, genomförbarheten och effekten av att använda dessa vacciner. Från och med mitten av 1980-talet, efter teknologiöverföring från Prof Jan Holmgren i Sverige, utvecklade och producerade vietnamesiska forskare vid National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) i Hanoi ett oralt, dödat koleravaccin för landets folkhälsoprogram (10) . Sedan licensieringen av det orala koleravaccinet i Vietnam har mer än 5 miljoner doser administrerats utan någon rapport om allvarliga biverkningar.

Vaccinet tillverkas enligt rekommenderade WHO-riktlinjer (6) vid NIHE:s nyligen privatiserade arm, Company for Vaccine and Biological Production No. 1 (VABIOTECH) i Hanoi. Nyligen omformulerades vaccinet för att följa WHO:s standarder för att ytterligare internationalisera detta vaccin. Fas II-studier av detta omformulerade vaccin har utförts bland 148 vuxna i SonLa, Vietnam (18) och bland 100 vuxna och 100 barn i Kolkata, Indien. Resultat från dessa försök visar att vaccinet är säkert och immunogent.

En dubbelblind randomiserad fas III-studie av det omformulerade orala dödade bivalenta koleravaccinet i ett urbant slumområde i Kolkata föreslås av National Institute of Cholera and Enteric Diseases (NICED) i samarbete med International Vaccine Institute (IVI). IVI har förhandlat fram ett avtal mellan VABIOTECH och Shantha Biotechnics PVT LTD för vaccinet och placebo som ska användas under försöket. VABIOTECH kommer att producera bulk oralt dödat bivalent koleravaccin under kvalitetskontrollförhållanden som ska övervakas av IVI-personal. Shanta kommer att köpa bulkvaccin från VABIOTECH, fylla och färdigställa bulkvaccinet och erhålla myndighetstillstånd för användning av vaccinet i fas III-studien. Shanta kommer att köpa placebomedlet i bulk för användning i studien från IVAC (även i Vietnam) och Shanta kommer att fylla och avsluta placebo och erhålla myndighetstillstånd för användning av placebo i fas III-studien. Shanta kommer senare att skaffa teknologin för framtida produktion av det orala dödade bivalenta koleravaccinet. Resultaten av denna studie kommer att bana väg för användningen av detta vaccin i Indien och andra kolera-endemiska områden.