Gerandomiseerde gecontroleerde proef van gedood oraal choleravaccin in Kolkata

Cholera blijft wereldwijd een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Het verstrekken van veilig water en voedsel, het opzetten van adequate sanitaire voorzieningen en het toepassen van persoonlijke en gemeenschapshygiëne vormen de belangrijkste volksgezondheidsinterventies tegen cholera. In de meeste cholera-endemische gebieden kunnen deze maatregelen in de nabije toekomst niet volledig worden uitgevoerd. Een veilig, effectief en betaalbaar vaccin zou een nuttig instrument zijn voor de preventie en bestrijding van cholera. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft onlangs aanbevolen om de nieuwere generatie choleravaccins te overwegen in bepaalde endemische en epidemische situaties, maar gaf aan dat demonstratieprojecten nodig zijn om meer informatie over de kosten, haalbaarheid en impact van het gebruik van deze vaccins. Vanaf het midden van de jaren tachtig ontwikkelden en produceerden Vietnamese wetenschappers van het National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) in Hanoi, na technologieoverdracht van prof. Jan Holmgren in Zweden, een oraal, gedood choleravaccin voor de volksgezondheidsprogramma's van het land (10) . Sinds de vergunning voor het orale choleravaccin in Vietnam zijn meer dan 5 miljoen doses toegediend zonder enige melding van ernstige bijwerkingen.

Het vaccin wordt geproduceerd volgens de aanbevolen WHO-richtlijnen (6) in de onlangs geprivatiseerde afdeling van de NIHE, de Company for Vaccine and Biological Production No. 1 (VABIOTECH) in Hanoi. Onlangs werd het vaccin opnieuw geformuleerd om te voldoen aan de WHO-normen om dit vaccin verder te internationaliseren. Fase II-onderzoeken met dit geherformuleerde vaccin zijn uitgevoerd bij 148 volwassenen in SonLa, Vietnam (18) en bij 100 volwassenen en 100 kinderen in Kolkata, India. Uit de resultaten van deze onderzoeken blijkt dat het vaccin veilig en immunogeen is.

Een dubbelblinde gerandomiseerde fase III-studie van het geherformuleerde orale gedode bivalente choleravaccin in een stedelijke sloppenwijk in Kolkata wordt voorgesteld door het National Institute of Cholera and Enteric Diseases (NICED) in samenwerking met het International Vaccine Institute (IVI). Het IVI heeft onderhandeld over een overeenkomst tussen VABIOTECH en Shantha Biotechnics PVT LTD voor het vaccin en de placebo die tijdens de proef zullen worden gebruikt. VABIOTECH zal oraal gedood bivalent choleravaccin in bulk produceren onder kwaliteitscontroleomstandigheden onder toezicht van IVI-personeel. Shanta zal het bulkvaccin van VABIOTECH kopen, het bulkvaccin vullen en afwerken en de wettelijke goedkeuring verkrijgen voor het gebruik van het vaccin in de fase III-studie. Shanta zal het bulk-placebo-middel kopen voor gebruik in de studie van IVAC (ook in Vietnam) en Shanta zal de placebo vullen en afmaken en wettelijke goedkeuring verkrijgen voor gebruik van de placebo in de fase III-studie. Shanta zal later de technologie verkrijgen voor toekomstige productie van het oraal gedode bivalente choleravaccin. De resultaten van deze proef zullen de weg vrijmaken voor het gebruik van dit vaccin in India en andere cholera-endemische gebieden.