Effet de l'apport supplémentaire d'acides gras polyinsaturés oméga-3 sur la fréquence et la complexité des arythmies ventriculaires et supraventriculaires spontanées chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) - Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée, contrôlée par placebo, croisée et en double aveugle. Les patients recevront 3,6 g d'huile de poisson EPA et DHA et d'huile placebo pendant 6 mois, au hasard, dans une conception croisée, avec une période de sevrage de quatre mois entre les traitements.
La randomisation sera stratifiée selon la fraction d'éjection (≤ 35 % ou > 35 %), et le type d'arythmie index (TV - spontanée ou inductible par étude électrophysiologique (EPS), versus autre - FV, SCD, Prévention primaire - MADIT II) .
La sévérité de l'ischémie a été choisie pour être évaluée par tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) lors d'un stress (perfusion de dipyridamol).
La biopsie sous-cutanée du tissu adipeux, un biomarqueur considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation objective de l'apport alimentaire habituel à long terme de poisson et d'AGPI oméga-3 marins (EPA et DHA), sera obtenue.
La conformité sera contrôlée en comptant les capsules ou flacons retournés et en mesurant la composition en AGPI oméga-3 dans les globules rouges (RBC).
Trois types de questionnaires différents seront utilisés dans cet essai pour obtenir plus d'informations sur le bénéfice potentiel supplémentaire de la supplémentation en AGPI oméga-3 :
- Le nouveau questionnaire israélien sur la fréquence des aliments (FFQ) sera utilisé pour examiner l'apport alimentaire d'autres habitudes/modèles nutritionnels et sa relation avec les résultats de l'étude.
- L'enquête de santé SF-36 en hébreu sera utilisée pour examiner l'état de santé général.
- Les questionnaires Back seront utilisés pour examiner les effets bénéfiques possibles de la supplémentation en huile de poisson sur la symptomatologie dépressive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239.
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center, Heart Institute, Electrophysiology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients post-IM.
- Bénéficiaire d'un ICD à chambre unique et à double chambre.
- implanté il y a plus de 3 mois.
- Accepter de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- L'implantation d'un CIM en tant que « pont » vers la transplantation cardiaque.
- Médicaments antiarythmiques stables au cours du dernier mois précédant l'inscription.
- Patients prenant des antiarythmiques de classe I.
- Une durée de vie projetée inférieure à un an.
- Participation à un autre essai (pendant ou dans les 90 jours précédant l'étude).
- Utilisation d'acides gras n-3 supplémentaires au cours des 3 derniers mois.
- Les femmes enceintes et en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
- Patients connus pour avoir des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool. 10) Antécédents ou maladie intestinale ou hépatique actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'épisodes TV/FV
Délai: continu
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continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiaque, récidive et infarctus du myocarde.
Délai: continu
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continu
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Arythmie auriculaire et arythmie ventriculaire non soutenue (TV non soutenue ou complexe ventriculaire prématuré (PVC)) documentées par la mémoire ICD ou l'enregistrement ECG (Holter) de 24 heures.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Si la supplémentation en AGPI oméga-3 exerce des effets différents selon la gravité de l'ischémie évaluée par imagerie nucléaire de perfusion de stress.
Délai: heure de l'épreuve
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heure de l'épreuve
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Luria, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-04-3494-DL-CTIL
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