Einfluss der zusätzlichen Einnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf die Häufigkeit und Komplexität spontan auftretender ventrikulärer und supraventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Interventionsstudie. Die Patienten erhalten 6 Monate lang zufällig 3,6 g EPA- und DHA-Fischöl und Placeboöl im Crossover-Design mit einer Auswaschphase von vier Monaten zwischen den Behandlungen.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Ejektionsfraktion (≤ 35 % oder > 35 %) und der Art der Indexarrhythmie (VT – spontan oder durch elektrophysiologische Studie induzierbar (EPS), im Vergleich zu anderen – VF, SCD, Primärprävention – MADIT II). .
Der Schweregrad der Ischämie wurde ausgewählt, um mittels Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) während Stress (Dipyridamol-Infusion) bewertet zu werden.
Es wird eine subkutane Fettgewebebiopsie durchgeführt, ein Biomarker, der als Goldstandard für die objektive Beurteilung der langfristigen gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme von Fisch und marinen Omega-3-PUFA (EPA und DHA) gilt.
Die Einhaltung wird durch Zählen zurückgegebener Kapseln oder Flaschen und durch Messung der Omega-3-PUFA-Zusammensetzung in roten Blutkörperchen (RBC) überwacht.
In dieser Studie werden drei verschiedene Arten von Fragebögen verwendet, um weitere Informationen über den zusätzlichen potenziellen Nutzen einer Omega-3-PUFA-Supplementierung zu erhalten:
- Der neue israelische Food Frequency Questionnaire (FFQ) wird verwendet, um die Aufnahme anderer Ernährungsgewohnheiten/-muster über die Nahrung und deren Zusammenhang mit den Studienergebnissen zu untersuchen.
- Zur Untersuchung des allgemeinen Gesundheitszustands wird die hebräische SF-36-Gesundheitsumfrage verwendet.
- Die Back-Fragebögen werden verwendet, um mögliche positive Auswirkungen einer Fischölergänzung auf die depressive Symptomatik zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel, 64239.
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center, Heart Institute, Electrophysiology Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-MI-Patienten.
- Sowohl Ein- als auch Zweikammer-ICD-Empfänger.
- vor mehr als 3 Monaten implantiert.
- Stimmen Sie zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
- ICD-Implantation als „Brücke“ zur Herztransplantation.
- Stabile antiarrhythmische Medikation im letzten Monat vor der Einschreibung.
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I einnehmen.
- Eine voraussichtliche Lebensdauer von weniger als einem Jahr.
- Teilnahme an einer anderen Studie (während oder innerhalb von 90 Tagen vor der Studie).
- Verwendung zusätzlicher n-3-Fettsäuren während der letzten 3 Monate.
- Frauen, die schwanger sind und im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie kürzlich in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben. 10) Anamnese oder aktuelle Darm- oder Lebererkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der VT/VF-Episoden
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität, Herzmortalität, wiederkehrender und Myokardinfarkt.
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
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Vorhofarrhythmie und nicht anhaltende ventrikuläre Arrhythmie (nicht anhaltende VT oder ventrikulärer vorzeitiger Komplex (PVC)), wie durch ICD-Speicher oder 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung (Holter) dokumentiert.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Ob eine Omega-3-PUFA-Supplementierung unterschiedliche Auswirkungen hat, je nach Schweregrad der Ischämie, ermittelt durch Stressperfusions-Nuklearbildgebung.
Zeitfenster: Zeitpunkt des Tests
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Zeitpunkt des Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Luria, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-04-3494-DL-CTIL
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Klinische Studien zur Eicosapentansäure (EPA) und Docosahexansäure (DHA).
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung