Patch cutané à la nicotine dans le traitement des patients atteints du sarcome de Kaposi
Traitement du sarcome de Kaposi classique avec un patch cutané à la nicotine : un essai de phase II
JUSTIFICATION : La nicotine peut stimuler le système immunitaire pour tuer les cellules du sarcome de Kaposi.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du timbre cutané à la nicotine dans le traitement des patients atteints du sarcome de Kaposi.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer la toxicité et l'efficacité de la nicotine transdermique appliquée sur les lésions chez les patients atteints du sarcome de Kaposi classique.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo.
Les patients appliquent un patch dermique à la nicotine sur une lésion sélectionnée et un patch placebo sur l'autre lésion, en remplaçant le même type de patch frais tous les deux jours, pendant les 2 premières semaines, en augmentant la dose de nicotine à la semaine 3 et à nouveau à la semaine 5 pour un total de 15 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Sarcome de Kaposi classique (SK) prouvé histologiquement
Au moins 2 lésions SK mesurables (diamètre minimum 0,5 cm à diamètre maximum 3 cm) et localisées sur des sites corporels (jambe, bras, torse, dos du pied ou de la main) sur lesquels un patch peut être appliqué
- Une troisième lésion mesurable (si disponible) de la même taille peut être localisée sur n'importe quel site du corps
- Les lésions de SK doivent être séparées d'au moins 8,0 cm en leur centre et de 6,0 cm sur les bords les plus proches
Le patient doit être non-fumeur
- Ne pas fumer, mâcher ou autre usage de tabac au cours de l'année écoulée
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Anticorps VIH négatif
- Disposé à se doucher ou à se baigner pas plus qu'un jour sur deux
- Aucune condition potentiellement mortelle
- Pas enceinte
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Les maladies chroniques (par exemple, l'hypertension ou le diabète) doivent être stables et bien contrôlées
- Aucun antécédent de VIH/SIDA, d'angine de poitrine instable ou de claudication
- Statut de performance ECOG 0-1
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune biopsie antérieure de la ou des lésions de SK sélectionnées au cours des 90 derniers jours
- Aucun traitement systémique antérieur pour le SK au cours des 90 derniers jours
- Pas de traitement conventionnel systémique ou local concomitant pour le SK
- Aucune utilisation antérieure d'un produit à base de nicotine au cours de la dernière année
- Aucune intervention chirurgicale, chimiothérapie, thérapie biologique ou radiothérapie antérieure au cours des 90 derniers jours
- Pas d'allogreffe d'organe préalable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse tumorale aux semaines 9 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James J. Goedert, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Sarcome
- Sarcome, Kaposi
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000462444
- NCI-06-C-N033
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