Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster nikotynowy w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Leczenie klasycznego mięsaka Kaposiego za pomocą nikotynowego plastra skórnego: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Nikotyna może stymulować układ odpornościowy do zabijania komórek mięsaka Kaposiego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności nikotynowego plastra skórnego w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena toksyczności i skuteczności transdermalnej nikotyny stosowanej na zmiany chorobowe u pacjentów z klasycznym mięsakiem Kaposiego.

ZARYS: Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo.

Pacjenci nakładają plaster skórny z nikotyną na wybraną zmianę i plaster placebo na drugą zmianę, wymieniając ten sam rodzaj świeżego plastra co drugi dzień przez pierwsze 2 tygodnie, zwiększając dawkę nikotyny w 3. łącznie 15 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny mięsak Kaposiego (KS)

  • Co najmniej 2 zmiany KS, które można zmierzyć (minimalna średnica 0,5 cm do maksymalnej średnicy 3 cm) i zlokalizowane w miejscach ciała (noga, ramię, tułów, grzbiet stopy lub dłoni), na które można nakleić plaster

    • Trzecią mierzalną zmianę (jeśli jest dostępna) tej samej wielkości można zlokalizować w dowolnym miejscu na ciele
  • Zmiany KS muszą być oddalone od siebie o co najmniej 8,0 cm w ich środkach i 6,0 cm przy najbliższych krawędziach

  • Pacjent musi być osobą niepalącą

    • Zakaz palenia, żucia lub innego używania tytoniu w ciągu ostatniego roku

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Przeciwciała HIV ujemne
  • Chęć wzięcia prysznica lub kąpieli nie częściej niż co drugi dzień
  • Brak warunków zagrażających życiu
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Choroby przewlekłe (np. nadciśnienie lub cukrzyca) muszą być stabilne i dobrze kontrolowane
  • Brak historii HIV/AIDS, niestabilnej dusznicy bolesnej lub chromania
  • Stan wydajności ECOG 0-1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej biopsji wybranych zmian KS w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej KS w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak równoczesnego ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia konwencjonalnego KS
  • Brak wcześniejszego używania produktu nikotynowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak wcześniejszej operacji, chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź guza w 9 i 15 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James J. Goedert, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000462444
  • NCI-06-C-N033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj