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Efficacy and Safety of Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.)for the Treatment of Head Lice

25 mai 2007 mis à jour par: Summers Laboratories

An Open Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.) for the Treatment of Head Lice

Summers Laboratories has developed a non-pesticide treatment for head lice. Lice Asphyxiator (L.A.) works by mechanically blocking the respiratory spiracles of the head lice, therefore causing a quick-acting suffocation that will not result in the development of resistance.

The objectives of this open label study are to evaluate the efficacy and safety of home use of two 10-minute treatments of 5% L.A. (applied one week apart).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Global Health Associates of Miami 7800, SW 57 Avenue, Suite 219E
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503-3147
        • Alegent Health, Harmony Street, 2nd Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Dermatology Research Associates 7691 Five Mile Road, Suite 312
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview, TX 707 Hollybrook Drive
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Wee Care Pediatrics, 1580 West Antelope Drive, Suite 100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 6 months of age or older.
  2. Have an active infestation with Pediculus capitis, the human head louse, with at least three live lice at baseline, or treatment failure with any live lice from Protocol SU-01-2005 or Protocol SU-02-2005.
  3. Agree not to use any other pediculicides or medicated hair grooming products during the duration of the study.
  4. Be healthy, non-febrile, and not suffering from an infection likely to require antibiotic therapy during the study period.
  5. Subject or guardian is able to understand the new HIPAA regulations and sign the HIPAA form.
  6. Subject or guardian has read, understood, and signed appropriate informed consent in English. If English is not the primary language, the information about the study must be explained in their language and a copy of the informed consent must be in that language.

  7. Subject is willing to participate in the study, and abide by the protocol requirements.

    -

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any clinical study, excluding protocols SU-01-2005 and SU-02-2005, within the past 30 days.
  2. Known hypersensitivity to any ingredient in the product formulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Summers Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Lucky, Dr., Dermatology Research Associates
  • Chercheur principal: Jon Thomas, Dr., Alegent Health
  • Chercheur principal: E.A. Clark, Dr., Diagnostic Clinic of Longview, Tx
  • Chercheur principal: Peter E Silas, Dr., Advanced Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Terri Meinking, Global Health Association of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2006

Première publication (Estimation)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-03-2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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