Efficacy and Safety of Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.)for the Treatment of Head Lice
25 de mayo de 2007 actualizado por: Summers Laboratories
An Open Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Summers Non-Pesticide Lice Asphyxiator (L.A.) for the Treatment of Head Lice
Summers Laboratories has developed a non-pesticide treatment for head lice. Lice Asphyxiator (L.A.) works by mechanically blocking the respiratory spiracles of the head lice, therefore causing a quick-acting suffocation that will not result in the development of resistance.
The objectives of this open label study are to evaluate the efficacy and safety of home use of two 10-minute treatments of 5% L.A. (applied one week apart).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Global Health Associates of Miami 7800, SW 57 Avenue, Suite 219E
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503-3147
- Alegent Health, Harmony Street, 2nd Floor
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Dermatology Research Associates 7691 Five Mile Road, Suite 312
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview, TX 707 Hollybrook Drive
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics, 1580 West Antelope Drive, Suite 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females 6 months of age or older.
- Have an active infestation with Pediculus capitis, the human head louse, with at least three live lice at baseline, or treatment failure with any live lice from Protocol SU-01-2005 or Protocol SU-02-2005.
- Agree not to use any other pediculicides or medicated hair grooming products during the duration of the study.
- Be healthy, non-febrile, and not suffering from an infection likely to require antibiotic therapy during the study period.
- Subject or guardian is able to understand the new HIPAA regulations and sign the HIPAA form.
- Subject or guardian has read, understood, and signed appropriate informed consent in English. If English is not the primary language, the information about the study must be explained in their language and a copy of the informed consent must be in that language.
Subject is willing to participate in the study, and abide by the protocol requirements.
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Exclusion Criteria:
- Participation in any clinical study, excluding protocols SU-01-2005 and SU-02-2005, within the past 30 days.
- Known hypersensitivity to any ingredient in the product formulation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Lucky, Dr., Dermatology Research Associates
- Investigador principal: Jon Thomas, Dr., Alegent Health
- Investigador principal: E.A. Clark, Dr., Diagnostic Clinic of Longview, Tx
- Investigador principal: Peter E Silas, Dr., Advanced Clinical Research Institute
- Investigador principal: Terri Meinking, Global Health Association of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-03-2005
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