Rasburicase dans le syndrome de lyse tumorale
24 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi
Programme de rasburicase dans le traitement de l'hyperuricémie chez les enfants et les adolescents atteints ou à risque de syndrome de lyse tumorale.
Le but de cette étude est de déterminer si la rasburicase est efficace et sécuritaire pour corriger l'hyperuricémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Liste des critères d'inclusion :
- Patients atteints d'hyperuricémie aiguë (acide urique> 8,0 mg/dl) avant/pendant la chimiothérapie pour les hémopathies malignes.
Liste des critères d'exclusion :
- Hypersensibilité aux uricases ou à l'un des excipients.
- Antécédents connus d'anémie hémolytique (déficit en G6PD).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Rasburicase 0,20mg/Kg/Jour une fois par jour 3-7 jours
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Rasburicase 0,20mg/Kg/Jour une fois par jour 3-7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des taux d'acide urique supérieurs à la normale en laboratoire (hyperuricémie)
Délai: 24 à 48 heures après la dernière dose de rasburicase
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24 à 48 heures après la dernière dose de rasburicase
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Pourcentage de patients présentant des taux d'acide urique supérieurs à la normale en laboratoire (hyperuricémie)
Délai: 28 (+- 3) jours après la dernière dose de rasburicase
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28 (+- 3) jours après la dernière dose de rasburicase
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2006
Première publication (Estimation)
14 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L_9436
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