Rasburicase nella sindrome da lisi tumorale
24 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Programma di Rasburicase nel trattamento dell'iperuricemia nei bambini e nei pazienti adolescenti con o a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Lo scopo di questo studio è determinare se rasburicase è efficace e sicuro nella correzione dell'iperuricemia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Elenco dei criteri di inclusione:
- Pazienti con iperuricemia acuta (acido urico>8,0 mg/dl) prima/durante la chemioterapia per neoplasie ematologiche.
Elenco dei criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alle uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia nota di anemia emolitica (carenza di G6PD).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Rasburicase 0,20mg/Kg/Giorno una volta al giorno 3-7 giorni
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Rasburicase 0,20mg/Kg/Giorno una volta al giorno 3-7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con livelli di laboratorio di acido urico superiori al normale (iperuricemia)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'ultima dose di rasburicase
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24-48 ore dopo l'ultima dose di rasburicase
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Percentuale di pazienti con livelli di laboratorio di acido urico superiori al normale (iperuricemia)
Lasso di tempo: 28 (+- 3) giorni dopo l'ultima dose di rasburicase
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28 (+- 3) giorni dopo l'ultima dose di rasburicase
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_9436
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