Rasburykaza w zespole rozpadu guza
24 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Program stosowania rasburykazy w leczeniu hiperurykemii u dzieci i młodzieży z zespołem rozpadu guza lub zagrożonym zespołem rozpadu guza.
Celem tego badania jest określenie, czy rasburykaza jest skuteczna i bezpieczna w korygowaniu hiperurykemii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Lista kryteriów włączenia:
- Pacjenci z ostrą hiperurykemią (kwas moczowy> 8,0 mg/dl) przed/w trakcie chemioterapii nowotworów hematologicznych.
Lista kryteriów wykluczenia:
- Nadwrażliwość na urykazy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Znana historia niedokrwistości hemolitycznej (niedobór G6PD).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Rasburykaza 0,20 mg/kg/dzień raz dziennie 3-7 dni
|
Rasburykaza 0,20 mg/kg/dzień raz dziennie 3-7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego większym niż normalne w badaniach laboratoryjnych (hiperurykemia)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po ostatniej dawce rasburykazy
|
24-48 godzin po ostatniej dawce rasburykazy
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego większym niż normalne w badaniach laboratoryjnych (hiperurykemia)
Ramy czasowe: 28 (+- 3) dni po ostatniej dawce rasburykazy
|
28 (+- 3) dni po ostatniej dawce rasburykazy
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L_9436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .