Lénalidomide et Melphalan dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Myélome multiple histologiquement confirmé par l'un des éléments suivants :

  • Biopsie d'une lésion ostéolytique ou d'une tumeur des tissus mous composée de plasmocytes
  • Ponction et/ou biopsie de moelle osseuse démontrant ≥ 10 % de plasmacytose
  • Moelle osseuse < 10 % de plasmocytes mais avec ≥ 1 lésion osseuse ET répond aux critères de la protéine M

• Inadmissible à la greffe de cellules souches en raison de l'un des éléments suivants :

  • Âge avancé
  • Maladie comorbide
  • Préférence du patient
• Maladie non traitée auparavant

• Composant M sérique mesurable (c.-à-d. quantifiable) des IgG, IgA, IgD ou IgE au moment du diagnostic initial OU, si seule une maladie à chaîne légère est présente (protéine M urinaire uniquement), excrétion urinaire de la protéine à chaîne légère (Bence Jones ) ≥ 1,0 g/24 heures au diagnostic initial

  • Pas de myélome non sécrétoire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-2
• Espérance de vie ≥ 12 mois
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 150 000/mm^3
• Créatinine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
• AST et/ou ALT ≤ 1,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline ≤ 1,5 fois la LSN
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude.
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative
• Aucune hypersensibilité au thalidomide ou à ses composants, y compris le développement d'une éruption cutanée desquamante
• Aucune autre maladie grave ou condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucun antécédent de trouble neurologique ou psychiatrique significatif qui empêcherait le consentement éclairé
• Pas de séropositivité connue

• Aucune affection cardiovasculaire préexistante et/ou dysfonctionnement cardiaque symptomatique, y compris l'un des éléments suivants :

  • Événement cardiaque significatif (y compris insuffisance cardiaque symptomatique ou angine de poitrine) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Toute maladie cardiaque qui augmente le risque d'arythmie ventriculaire

  • Antécédents d'arythmie ventriculaire symptomatique ou nécessitant un traitement, y compris l'un des éléments suivants :

    • Contractions ventriculaires prématurées multifocales
    • Bigéminisme
    • trigéminé
    • Tachycardie ventriculaire/fibrillation/flutter/arythmie SAI

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Aucun antécédent de chimiothérapie ou de corticostéroïdes pour le traitement du myélome multiple

  • Les corticostéroïdes antérieurs pour le traitement de l'hypercalcémie ou de la compression de la moelle épinière sont autorisés à condition que les niveaux maximaux n'aient pas été atteints (c'est-à-dire < 120 mg pour la dexaméthasone ou < 792 mg pour la prednisone)
• Une radiothérapie antérieure sur des sites uniques pour le contrôle de la douleur ou un plasmocytome local est autorisée
• Bisphosphonates antérieurs ou concomitants autorisés
• Au moins 28 jours depuis des agents anticancéreux expérimentaux ou un traitement antérieur
• Pas de corticostéroïdes concomitants au-dessus des doses de remplacement physiologiques
• Radiothérapie concomitante des sites de myélome actif avec douleur ou atteinte neurologique autorisée
• Pas de filgrastim (G-CSF) concomitant le jour 1 du cours 1
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucune autre thérapie expérimentale concomitante